Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina + metformina"

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==Classe terapêutica==
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Medicamentos usados no diabete <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 12/03/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BD15 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BD15 Código ATC] Acesso 12/03/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Antidiabéticos
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'''Classe terapêutica: '''antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012399201705/?substancia=25304 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/03/2018</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1166346?substancia=32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10BD15 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BD15 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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==Indicações==
 
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A associação dos medicamentos '''dapagliflozina + metformina''' é indicada como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado. A '''dapagliflozina + metformina''' não é indicada para uso em pacientes com diabetes tipo 1 e não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=18541012017&pIdAnexo=9229979 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 12/03/2018 </ref>
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O medicamento em associação '''dapagliflozina + [[Metformina, cloridrato|metformina]]''' é indicada para adultos (com 18 anos ou mais) com diabetes ''melittus'' tipo 2 para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180262 Bula do medicamento Xigduo XR ® - Bula do profissional] </ref>:
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*Tratamento da diabetes ''mellitus'' tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
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*Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular;
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*Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de nefropatia.
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''O medicamento '''dapagliflozina + [[Metformina, cloridrato|metformina]]''' não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1 e não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.''
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento dapagliflozina + metformina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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'''O medicamento em associação dapagliflozina + [[Metformina, cloridrato|metformina]] não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>:
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<span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>:
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*[[Glibenclamida]] (CBAF)
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*[[Gliclazida]] (CBAF)
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*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
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<span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]</ref>:
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*[[Dapagliflozina]] (CEAF)
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*[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF)
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*[[Captopril]] (CBAF)
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*[[Losartana potássica]] (CBAF)
  
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*[[Metoprolol, succinato]] (CBAF)
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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*[[Carvedilol]] (CBAF)
  
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*[[Espironolactona]] (CBAF)
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Hidralazina, cloridrato|Hidralazina]] (CBAF)
  
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*[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF)
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''): <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/03/2018</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf RENAME 2017] Acesso em 12/03/2018</ref>
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*[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF)
  
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*[[Digoxina]] (CBAF)
  
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*[[Glibenclamida]]  
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*[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
  
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*[[Gliclazida]]  
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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*[[Metformina, cloridrato]]  
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'''CONSIDERAÇÕES''': Nos pacientes previamente tratados com [[metformina, cloridrato|metformina]], a dose de '''dapagliflozina + metformina''' deve fornecer [[metformina, cloridrato|metformina]] na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da [[metformina, cloridrato|metformina]] de liberação imediata para a [[metformina, cloridrato|metformina]] de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180262 Bula do medicamento XigDuo XR ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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*[[Insulina Humana NPH]]
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== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
  
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*[[Insulina Humana Regular]]  
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De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
  
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As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+
'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''
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*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);
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*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
 +
*'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);
 +
*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).
  
  
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É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
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'''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''
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*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
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*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c < 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% / ''Muito comprometidos (frágeis)'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
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*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 11h54min de 18 de novembro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10BD15 [3]

Nomes comerciais

Ebymect XR ®, Xigduo XR ®

Indicações

O medicamento em associação dapagliflozina + metformina é indicada para adultos (com 18 anos ou mais) com diabetes melittus tipo 2 para [4]:

  • Tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
  • Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular;
  • Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de nefropatia.

O medicamento dapagliflozina + metformina não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1 e não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.

Informações sobre o medicamento

O medicamento em associação dapagliflozina + metformina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [5]:

Para o tratamento do DM2 [6]:

  • Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca [7]:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

CONSIDERAÇÕES: Nos pacientes previamente tratados com metformina, a dose de dapagliflozina + metformina deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo [8].

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:


As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:

  • Adultos com DM1 ou DM2: HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
  • Idosos: Saudáveis: HbA1c < 7,5% / Comprometimento funcional leve/moderado: HbA1c < 8,0% / Muito comprometidos (frágeis): Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
  • Crianças e adolescentes com DM1: HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Xigduo XR ® - Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
  8. ↑ Bula do medicamento XigDuo XR ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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