Alterações

Pertuzumabe

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→‎Indicações

<span style== Classe terapêutica =="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O esquema com duplo anti-HER-2 ('''trastuzumabe + pertuzumabe''') para a quimioterapia paliativa (com metástase visceral – exceto exclusivamente cérebro) do câncer de mama localmente avançado HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS) para pacientes em primeira linha de tratamento metastático que não tenha recebido trastuzumabe previamente, podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

Antineoplásico <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (anticorpo monoclonalAF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

<span style== Nomes Comerciais =="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Perjeta== Registro na Anvisa ==

==Resumo=='''SIM'''

O [[pertuzumabe]] tem registro na ANVISA mas não é contemplado pelo SUS, de acordo com a [http'''Categoria://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria n° 1.008 de 30 de setembro de 2015]. A Portaria cita outros quimioterápicos e/ou hormonioterapia para câncer de mama metastático em 1ª e 2ª linhas de tratamento como opções de tratamento.''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/814684?substancia=25338&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe Terapêutica do medicamento Perjeta ® - Registro ANVISA] </ref>

O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo e é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24297822016&pIdAnexo=3978965 Bula do medicamento] Acesso em: 22/08/2016</ref>Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=Registro na ANVISA=no Grupo ATC] </ref> - L01FD02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD02 Código ATC] </ref>

No Brasil esta medicação é aprovada pela ANVISA, em combinação com [[trastuzumabe]] e [[docetaxel]], para pacientes com câncer de mama HER2 - positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24297822016&pIdAnexo=3978966 Bula do medicamento] Acesso em: 22/08/2016</ref>Nomes comerciais==

==Disponibilidade do medicamento no SUS==Perjeta ®

A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria n° 1.008 de 30 de setembro de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, não considera o [[pertuzumabe]] como opção terapêutica.Sobre seu uso, a portaria diz: ''o [[trastuzumabe]] no tratamento do câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), bem como outros medicamentos, inclusive os anti-HER-2 com indicação nos casos de progressão tumoral após o uso de [[trastuzumabe]] em pacientes com doença metastática, como [[lapatinibe]], [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe entansina]], devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo-efetividade e, se possível, de custo-oportunidade.''==Indicações==

Não é oferecida opção terapêutica direcionada contra a proteína HER2 da célula de câncer para câncer de mama metastático pelo SUS. A portaria cita outros agentes quimioterápicos que podem ser usados no tratamento de câncer de mama metastático como antracíclicos ([[doxorrubicina]] ou O medicamento [[epirrubicinapertuzumabe]])está indicado, taxanos (em combinação com [[paclitaxeltrastuzumabe]], e [[docetaxel]]), e outros agentes quimioterápicos ([[gencitabina]]para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, [[metotrexato]], 5que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática. O medicamento [[fluorouracilapertuzumabe]]está indicado, em combinação com [[vinorelbinatrastuzumabe]]e quimioterapia, [[vimblastina]]para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, entre outrosinflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo), além como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial e para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de hormonioterapiarecorrência <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000657 Bula do medicamento Perjeta ® - Bula do profissional] </ref>.

Tais tratamentos podem ser cobrados com um dos 4 códigos existentes na Tabela SIGTAP para tratamento de câncer de mama avançado: == Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - 03[https://www.04gov.02.013br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-3 de- quimioterapia mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do carcinoma Câncer de mama avançado - 1ª linha; Mama]

- 03.04.02.014-1 - quimioterapia do carcinoma de mama avançado - 2ª linha;==Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''pertuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia paliativa (com metástase visceral – exceto exclusivamente cérebro) do câncer de mama localmente avançado HER- 032 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.042, C50.023, C50.4, C50.5, C50.6, C50.033-8 , C50.9), para pacientes em primeira linha de tratamento metastático que não tenha recebido trastuzumabe previamente e que irão receber esquema com duplo anti- hormonioterapia do carcinoma de mama avançado HER- 2ª linha;2 (trastuzumabe + pertuzumabe).'''

'''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt- 03br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.040, C50.021, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.034-6 , C50.8, C50.9).'''.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF- hormonioterapia do carcinoma Onco é integralmente financiado pela União.''' '''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançadoHER- 1ª 2 positivo, em primeira linhade tratamento metastático com o esquema de duplo anti-HER-2 (trastuzumabe + pertuzumabe) e que não receberam trastuzumabe previamente, o financiamento do medicamento Pertuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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