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Trastuzumabe

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<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''É importante destacar que devido à complexidade ' O medicamento '''trastuzumabe''' para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do financiamento câncer de mama localmente avançado e dos tratamentos oncológicoscâncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, estes serão apresentados C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de forma diferenciada dos demais medicamentos Estado da plataforma CeosSaúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01XC03&showdescription=yes Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em: 07/08/2017</ref>Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 Código ATC] Acesso em: 07/08/2017</ref>= Registro na Anvisa ==

==Nome comercial=='''SIM'''

Herceptin ®'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/8090?substancia=23119&situacaoRegistro=Como este V Classe Terapêutica do medicamento funciona?==Herceptin ® - Registro ANVISA] </ref>

O medicamento [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra a proteína HER2, que está presente em pessoas com determinados tumores de mama <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin] Acesso em: 07/08/2017</ref>.Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=Quais indicações da bula brasileirano Grupo ATC] </ref> - L01FD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code==L01FD01 Código ATC] </ref>

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[trastuzumabe]] está indicado para:==Nomes comerciais==

- Tratamento do câncer de mama inicial HER2-positivo: após cirurgiaHerceptin ®, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]]Hermab ®, em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; ou em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.Herzuma ®, Kanjinti ®, Ontruzant ®, Tecpar Trastuzumabe ®, Trazimera ®, Zedora ®

- Tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático: em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; ou em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324670 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 07/08/2017</ref>.Indicações==

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?=='''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2: *Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;*Em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

Sim, O SUS disponibiliza o medicamento '''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento do de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: *Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); *Após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; *Em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; *Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]] para câncer de mama localmente avançado(inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional]</ref>.

O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.== Padronização no SUS ==

A incorporação do [[trastuzumabe]] para o câncer de mama inicial foi aprovada pela [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/pt-br/saudelegisassuntos/sctiepcdt/2012c/prt0019_25_07_2012.html cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 1917, de 25 de julho novembro de 20122024], condicionado a- [https: redução do preço; exigência //www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg -mama/view Protocolo Clínico e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização Diretrizes Terapêuticas do medicamento que será utilizado apenas em centros Câncer de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério da Saúde.Mama]

Recentemente a [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2017/Relatorio_Trastuzumabe_CA_MamaMetastatico_CP14_2017.pdf Portaria nº 29, de 03 de agosto de 2017] apresentou decisão favorável à incorporação do [[trastuzumabe]] para ==Informações sobre o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme os seguintes critérios: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada no mês anterior ao início da quimioterapia com [[trastuzumabe]]; e comorbidades compatíveis com expectativa de vida para além de 5 anos.medicamento==

O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).''' '''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Avaliação da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''Entretanto A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Relatório de Recomendação nº 7], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a disponibilização incorporação do medicamento dependerá trastuzumabe para o tratamento do protocolo câncer de cada instituição que realiza mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-998-trastuzumabe Relatório de Recomendação nº 998], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-33-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' '''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológicono SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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