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| − | A seguinte Nota Técnica Nº34/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/22/glicosamina+condroitina.pdf Nota Técnica Nº34/2012-MS] </ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do
| + | == Registro na Anvisa == |
| − | SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
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| − | ==Informações Gerais==
| + | '''SIM''' |
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| − | Princípio Ativo: <strong> glicosamina+condroitina. </strong>
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Nomes Comerciais e similares <ref> Saliente-se que:
| + | '''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/145335?substancia=8490&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Artrolive ® - Registro ANVISA] </ref> |
| − | - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
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| − | ou o Medicamento Genérico.
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| − | - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
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| − | - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
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| − | categorias: Referência, Similar e Genérico.
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| − | Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.
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| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; Fontes: RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
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| − | N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
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| − | 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Artico®, Artrolive®, Condroflex®. </strong>
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| | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | ==O que é a glicosamina+condroitina?==
| + | '''Não há Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) para a associação glicosamina + condroitina'''. Dessa forma, estão descritos abaixo os Códigos ATC dos medicamentos na sua forma isolada. |
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| − | A associação formada pelos princípios ativos sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina possuem os nomes comerciais acima expostos. Sua forma de apresentação é em cápsula de 500mg+400mg e em saches de pó oral de 1,5g+1,2g.
| + | *'''Glicosamina:''' Produtos anti-inflamatórios e antirreumáticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M01&showdescription=no Grupo ATC ] </ref> - M01AX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M01AX05 Código ATC] </ref> |
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| − | A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolisacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e trato urinário.
| + | *'''Condroitina:''' Produtos anti-inflamatórios e antirreumáticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - M01AX25 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M01AX25 Código ATC] </ref> |
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| − | O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, função que permite assegurar as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. Nos processos artrósicos degenerativos devido a ação das enzimas líticas observa-se uma perda do poder de reter água, uma degeneração progressiva da cartilagem e uma deterioração do funcionamento articular. A condroitina pode bloquear a ação de enzimas líticas e melhorar o reparo da cartilagem estimulando a síntese de proteoglicanas e elevando os níveis de ácido hialurônico. A condroitina pode exercer um leve e direto efeito antiinflamatório independente do mecanismo das drogas antiinflamatórias não-esterioidais (AINEs), tais como ibuprofeno e indometacina. Outros estudos sugerem que uma quantidade suficiente de condroitina for utilizada pela célula para produção de proteoglicanas, a síntese da matriz poderia ocorrer e a cartilagem assim, seria regenerada.
| + | == Nomes comerciais == |
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| − | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==
| + | Ardro ®, Ártico ®, Ártico Caps ®, Artrolive ®, Bolt Caps ®, Condroflex ®, Jogger ®, Libre ® |
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| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são para o tratamento de:
| + | == Indicações== |
| − | <OL>
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| − | <LI> Osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações;
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| − | <LI> Osteocondrose;
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| − | <LI> Espondilose;
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| − | <LI> Condromalacia de rótula;
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| − | <LI> Periartrite escápulo-humeral.
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| − | </OL>
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| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
| + | O medicamento em associação '''glicosamina + condroitina''' é indicada para para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730286 Bula do medicamento Artrolive ® - Bula do profissional] </ref>. |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home] </ref>., o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref> , <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES].
| + | O medicamento em associação '''glicosamina + condroitina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
| − | Acesso em: 14/05/2012. </ref>.
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?== | + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == |
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| − | Metanálise realizada por Wandel et al. 2010 comparou o efeito da glicosamina, condroitina e placebo em pacientes com osteoartrite no quadril e no joelho. Esse estudo concluiu que comparando com placebo, glicosamina, condroitina e sua associação, não reduz a dor articular ou tem algum não reduz a dor articular ou tem algum efeito no estreitamento do espaço articular. Dessa forma, recomenda que autoridades de saúde não devem cobrir os custos dessas preparações. <ref> Wandel S, Jüni P, Tendal B, Nüesch E, Villiger PM, Welton NJ, Reichenbach S, Trelle S. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis. BMJ. 2010 Sep 16;341:c4675. doi: 10.1136/bmj.c4675. </ref>
| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e da Artrite Idiopática Juvenil]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt_artrite_reativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reativa]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]</ref>: |
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| − | De acordo com Scott e Kowalczyk, 2009, a efetividade da glicosamina e condroitina para o tratamento da artrose no joelho e no quadril é desconhecida. <ref> SCOTT, D., KOWALCZYK, A. Musculoskeletal disorders. Clinical Evidence, 2009. </ref>
| + | *[[Harpagophytum procumbens (Garra do Diabo)]] (CBAF) |
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| − | Outro estudo realizou uma busca na literatura e localizou inúmeras revisões sistemáticas, sendo a mais recente e de melhor qualidade publicada em 2010 no British Medical Journal (BMJ). Essa revisão incluiu dez estudos com 3.803 pacientes e demonstrou que a condroitina e a glicosamina (glucosamina), combinadas ou isoladamente não reduzem a dor articular ou apresentam qualquer efeito positivo na articulação. Dessa forma, estudo concluiu que a condroitina e a glucosamina não têm efetividade no tratamento da osteoartrite e seu uso deve ser desestimulado. <ref> Cartilha de apoio médico e científico ao judiciário. A Judicialização do direito a saúde. Disponível em: [http://www.unimeds.com.br/caju/capitulo_53.html]. Acesso em 11/06/2012. </ref>
| + | *[[Ibuprofeno]] (CBAF) |
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| − | As diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia recomendam o tratamento inicial da artrose com medidas não-farmacológicas, havendo evidências crescentes de que os pacientes beneficiam-se com perda de peso, terapia física, fortalecimento muscular e exercício aeróbico. De acordo com o Projeto Diretrizes para o tratamento da osteoartrite <ref> COIMBRA, I. B.; PASTOR, E. H.; GREVE, J. M. D.; PUCCINELLI, M. L. C.; FULLER, R.; CAVALCANTI, F. S.; MACIEL, F. M. B.; HONDA, E. Projeto Diretrizes – Osteoartrite (artrose): Tratamento. Sociedade Brasileira de Reumatologia, 2003. Disponível em: [http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/077.pdf]. </ref>, a terapia medicamentosa de primeira escolha é o paracetamol, em pacientes com manifestação leve ou moderada. Em pacientes que apresentam quadro inflamatório evidente, podem ser indicados antiinflamatórios como o ibuprofeno, prednisona e prednisolona. Tais medicamentos estão disponíveis pelo SUS por meio da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
| + | *[[Prednisona]] (CBAF) |
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
| + | *[[Paracetamol]] (CBAF) |
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| − | As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia. Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos para glicosamina e condroitina. Entretanto, o seu uso pode provocar erupções eritematosas do tipo alérgicas.
| + | *[[Dipirona sódica]] (CBAF) |
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| − | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
| + | *[[Naproxeno]] (CEAF) - ''apenas para dor crônica relacionada à osteoartrites de quadril e de joelho'' |
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| − | Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
| + | '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | Como alternativa, o antiinflamatório analgésico ibuprofeno 600mg comprimido e solução oral 50mg/ml, Ácido acetilsalicílico 500mg, Prednisona 5mg e 20mg, Prednisolona solução oral 1,34mg/ml e os analgésico e antitérmico Paracetamol 500 mg comprimido e solução oral 200mg/ml são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | Geralmente os quadros de artrose/artrite são acompanhados por doenças e agravos como a Artrite reumatóide, osteoporose e dor crônica para os quais o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
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| − | O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Artrite Reumatoide está regulamentado por meio da Portaria SCTIE nº 66 de 06 de novembro de 2006, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_artrite_reumatoide_2006.pdf]. Acesso em: 11/06/2012. </ref>
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| − | O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 - 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf]. Acesso em 11/06/2012. </ref>
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| − | O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do uso de opiáceos no alívio da dor crônica está regulamentado por meio da Portaria nº 859 de 12 de Novembro de 2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_uso_opiaceos_dor_cronica.pdf]. Acesso em 11/06/2012. </ref>
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| − | Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <UL TYPE="square">
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| − | <LI>À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
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| − | <LI>À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
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| − | <LI>Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
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| − | <LI>Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
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| − | </UL>
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| − | Os medicamentos disponibilizados para artrite reumatoide (CID10: M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, M08.0) são: Cloroquina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, e ciclosporina (medicamentos modificadores do curso da doença) que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. Leflunomida pertencente ao grupo 1B (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde, por transferência de recursos financeiros do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde) e infliximabe, adalimumabe e etanercepte (Agentes biológicos- agentes anti-citocinas) que pertencem ao grupo 1A (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde por aquisição centralizada).
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| − | Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Para o tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, M81.5) os medicamentos disponibilizados são: calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Esse medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
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| − | Os medicamentos disponibilizados para dor crônica (CID10: R52.1, R52.2), são: codeína, metadona e morfina e morfina (Grupo 2- cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde).
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' |
Ardro ®, Ártico ®, Ártico Caps ®, Artrolive ®, Bolt Caps ®, Condroflex ®, Jogger ®, Libre ®
