<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351024934200956/1377248?substancia=19596 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Iressa Gefib ® - Registro ANVISA] Acesso 15</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/09medicamentos/20201315044?substancia=19596&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Tykiticip ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/05/2021</ref> - L01EB01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EB01 Código ATC] Acesso 26/05/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Gefib ®, Iressa ®, Kigefo ®, Pulge ®, Timb ®, Tykiticip ®
==Indicações==
O medicamento [[gefitinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351024934200956/1377248?substancia=19596 &situacaoRegistro=V Bula do medicamento Iressa Gefib ® - Bula do profissional] Acesso em 26/05/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento gefitinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34; .0, C34.1, C34.0 a 2, C34.3; , C34.8 e , C34.9). Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros de Assistência de Alta Complexidade clique em Oncologia (CACON) [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade UNACONs existentes em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. * '''Considerações:'''
Para maiores informações acerca De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''gefitinibe indicado para o tratamento do fluxo da rede assistencial câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, indicado em oncologia no SUS clique primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em [[Tratamento oncológico no SUS]]bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde. '''
- '''Considerações:'''== Avaliações da CONITEC ==
De acordo com a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/gefitinibe-final.pdf Relatório de Recomendação nº 62], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/legislacaorelatorios/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa portaria/2013/cp38a40- RN pt51.pdf Portaria SECTICS/MS nº 46552, de 24 7 de fevereiro novembro de 20212013] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado com a decisão final de assistência à saúde. Dentre as sugerir a '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento incorporação do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''gefitinibe indicado para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas células não escamoso, indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática avançado ou irressecável metastático com mutação nos éxons 19 ou 21EGFR, conforme disposto em bula. Sendoprimeira linha, portanto''' ''sem criação de novo procedimento, sua cobertura obrigatória pelas operadoras sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de planos financiamento da quimioterapia no Sistema Único de saúdeSaúde - SUS.'''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''