<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 21/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE02 Código ATC] Acesso 21/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510249342009561377248?substancia=19596&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Gefib ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1315044?substancia=19596 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Tykiticip ® - Registro ANVISA] Acesso 21</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EB01 <ref>[https:/08/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EB01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Gefib ®, Iressa ®, Kigefo ®, Pulge ®, Timb ®, Tykiticip ®
==Indicações==
O medicamento [[Gefitinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4775982018&pIdAnexo=10579122 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 21/08/2018</ref>.
O medicamento [[gefitinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1377248?substancia=19596&situacaoRegistro= Padronização no SUS V Bula do medicamento Gefib ® - Bula do profissional] </ref>. ==Informações sobre o medicamento== '''O medicamento gefitinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [http://bvsms.saude[Tratamento oncológico no SUS]].gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvs/saudelegisindex.php/sasEndere%C3%A7os/2014Contatos_CACON/prt0957_26_09_2014.html Portaria Ministério da Saúde n° 957, de 26 de setembro de 2014UNACONs aqui] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão]
==Informações sobre o medicamento==* '''Considerações:'''
O medicamento De acordo com a [[Gefitinibe|gefitinibehttp://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]] está padronizado pelo Ministério da '''os Planos de Saúde para devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o tratamento do descrito nesta RN e seus Anexos'''Câncer podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de Pulmão - CID10 C34; C34.0; C34.1; C34.2; C34.3; C34.8 e C34.9assistência à saúde.Dentre as ''' Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer'''Entretanto, a disponibilização do que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento dependerá '''gefitinibe indicado para o tratamento do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério == Avaliações da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 21/08/2018 </ref> ==
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme – [[CONITEC]] publicou o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2017pt-br/abrilmidias/26incorporados/nota-tecnicagefitinibe-419final.pdf Nota Técnica Relatório de Recomendação nº 41962], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017 – CGAEportaria/DAET2013/SAScp38a40-pt51.pdf Portaria SECTICS/MSnº 52, de 7 de novembro de 2013] Acesso , com a decisão final de sugerir a '''incorporação do gefitinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação EGFR, em 21/08/2018 </ref> primeira linha,''' ''sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no Sistema Único de Saúde - SUS.''
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
*Considerações:Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
A Agência Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde Suplementar (ANS) através da medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/saudelegis/gm/legislacao2024/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 428, de 7 de novembro de 20176.212/2024], atualizou e o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde[https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, que constitui a União manterá o ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados ressarcimento de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente 80% dos custos aos seus beneficiados, '''no mínimoentes federados''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de assistência à saúderevisão futura pela CIT.
No [http<span style="color://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as red">'''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento O prazo de implementação do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontraComponente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-se o medicamento [[Gefitinibe|gefitinibe]] indicado para o '''tratamento do câncer ONCO) será de pulmão de não pequenas células não escamosonoventa dias, prorrogável por igual período, indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21 '''ressalvados os prazos previstos nesta portaria. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''