<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Agente antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/599975?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Afinitor ® – Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/171231?substancia=20023 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Afinitor Certican ® – Registro ANVISA] Acesso 25</08ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https:/2020/consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1393424?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Exher ® – Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em</ref> - L04AH02 <ref>[https: 25/08/2020atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH02 Código ATC] </ref> - L04AA18 Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA18 Código L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em</ref> - L01EG02 <ref>[https: 25/08/2020atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EG02 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Afinitor®Afinitor ®, Certican®Certican ®, Exher®Exher ®, Osys®Evtor ®, Torhanz ®
==Indicações==
O medicamento '''everolimo''' é indicado para o tratamento de:
*Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
*Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;
*Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;
*Pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);
*Pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681065 Bula do medicamento Afinitor ® - Bula do profissional] </ref>.
- mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
[https://www.gov.br/conitec/pt- pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando 22 de cirurgia imediata (junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em pacientes acima de 18 anos);Adultos]
[https://www.gov.br/conitec/pt- pacientes com astrocitoma subependimário br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo 10 de janeiro de esclerose tuberosa (TSC); <ref>2019] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/medicamentos/25351571868200804/?substancia=20023 Bula do medicamento Afinitor ® pt- Bula do profissional] Acesso em 25br/08midias/2020<protocolos/ref>pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
== Padronização no SUS ==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]==Informações sobre o medicamento==
[http*<span style="color://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [httpblue"> '''Assistência Oncológica://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/14/Portaria-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]'''
[http'''O medicamento everolimo está citado nos(as)://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0005_23_06_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 22 de junho de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/13/MINUTA-de-Portaria_PCDT-Imunossupressao-pos-transplante-hepatico_12_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
*'''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Imunossupress--o-no-Transplante-Renalprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolo Clínico Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Imunossupressão no Transplante Renal]Saúde;
==Informações sobre o medicamento==*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência OncológicaPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (clique em [[RENAMETratamento oncológico no SUS]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento everolimo está citado nos(as):
- '''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/Endere%C3%A7os/publicacoesContatos_CACON/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaUNACONs aqui].pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];
- *'''[httpConsiderações://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_final_-DDT_Carcionoma-de-MamaFinal_2019.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50, C50.0, C50.1 a C50.6, C50.8 e C50.9);'''
- '''De acordo com a [http://conitecwww.ans.gov.br/imagescomponent/Artigos_Publicacoeslegislacao/ddt_Carcinoma?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -CelRenais_2014RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''everolimo indicado para o tratamento do Carcinoma câncer de Células Renais] mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (CID10 C64NET)localizados no pulmão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
*<span style="color:blue"> '''Entretanto, os Centros de Componente Especializado da Assistência de Alta Complexidade em Oncologia Farmacêutica (CACONCEAF) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.:'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos O medicamento [[everolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e Diretrizes Terapêuticas (PCDTadulto) - CID10 Z94.4, T86.4; e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Imunossupressão no Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (DDTCEAF) do Ministério da Saúde e ]],''' nas normas e critérios apresentações de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes0,5 mg, 0, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS 75 mg e 1 mg (CONITECcomprimido). Em caso destes não estarem disponíveis''', devem estabelecer as suas condutas sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e protocolos a partir Diretrizes Terapêuticas – PCDT de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)cada doença. <ref>[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegispt/sasservicos/2014assistencia-farmaceutica-diaf/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 03/02/2020<Medicamentos do CEAF/ref>SC.
'''Para maiores informações acerca consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS CEAF clique em [[Tratamento oncológico no SUSAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os endereços documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e contatos dos CACONs , estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- '''Considerações:'''==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
De acordo com a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/everolimo-sega-final.pdf Relatório de Recomendação nº 03], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/legislacaorelatorios/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN portaria/2012/portaria25a28_2012.pdf Portaria nº 42826, de 7 13 de novembro setembro de 20172012] , com a decisão final de sugerir a '''os Planos não incorporação do medicamento everolimo para o tratamento do Astrocitoma Subependimário de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiadosCélulas Gigantes (SEGA) associado à Esclerose Tuberosa, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado âmbito do Sistema Único de assistência à saúdeSaúde - SUS. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontraConsiderou-se o medicamento '''que a evidência atualmente disponível sobre a eficácia do everolimo indicado para o tratamento de SEGA associado à esclerose tuberosa é fraca. O benefício do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha medicamento foi observado em um único estudo fase II, metodologicamente equivalente a uma série de primeira linha hormonalcasos, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em bulacurto período de seguimento. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2014/everolimo-cmama-final.pdf Relatório de Recomendação nº 91], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portarias1a4_30-01-2014.pdf Portaria nº 03, de 29 de janeiro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento everolimo para tratamento do câncer de mama avançado na pós-menopausa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' Considerou-se que o sistema já oferece uma linha de cuidado ampla para o câncer de mama avançado, com três opções terapêuticas hormonais disponíveis. Além disso, o pedido de incorporação baseou-se em apenas um estudo clínico com benefício limitado — aumento de apenas quatro meses na sobrevida livre de progressão, sem ganho em sobrevida global — e apresentava alto impacto orçamentário e uma relação de custo-efetividade desfavorável.''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''=Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento [[everolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para *<span style="color:blue"> '''Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1 e Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e adulto) – CID10 Z94.4 e T86.4''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],Oncológica:''' nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica O '''AF- CEAF]]Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''Cabe ao paciente Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF fundo aos estados e atender as exigências preconizadas DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo Teto de consentimento Média e laudo médico, entre outrosAlta Complexidade (MAC). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamentonovos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
*<span style="color:bluered"> '''O prazo de implementação do Componente da Assistência OncológicaFarmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''':
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red">'''O medicamento [[everolimo]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''