<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 20/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE03 Código ATC] Acesso 20/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q3612546?substancia=23345&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Erlok ® - Registro ANVISA]</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3563990?substancia=23345 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Egrotib ® - Registro ANVISA] Acesso 20</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/08atc_ddd_index/2018?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EB02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EB02 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Egrotib ®, Erlok ®, Rocab ®, Tarceva ®, Temblar ®
==Indicações==
O medicamento [[Erlotinibe, cloridrato|Erlotinibe]] é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR e também é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio. O medicamento [[Erlotinibe, cloridrato|Erlotinibe]], em combinação com [[gencitabina]], é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2270352018&pIdAnexo=10516049 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 20/08/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
O medicamento '''erlotinibe''' é indicado <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/sasq/2014?numeroRegistro=1023514075 Bula do medicamento Rocab ® - Bula do profissional] </prt0957_26_09_2014.html Portaria Ministério da Saúde n° 957ref>: *Para tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de 26 EGFR;*Para tratamento de setembro pacientes com câncer de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e Terapêuticas do Câncer IV), após a falha de Pulmão, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio;*Em combinação com [[gencitabina]], para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento erlotinibe está citado nos [[Erlotinibe, cloridrato|erlotinibehttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]] está padronizado pelo do Ministério da Saúde para o tratamento e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do '''Câncer de Pulmão - ] (CID10 C34; C34.0; , C34.1; , C34.2; , C34.3; , C34.8 e , C34.9).''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalaresoncologia no SUS, devem ser baseados clique em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias [[Tratamento oncológico no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms]].saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 20/08/2018 </ref>
'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://portalarquivosinfosus.saude.sc.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419index.pdf Nota Técnica nº 419php/2017 – CGAEEndere%C3%A7os/DAETContatos_CACON/SAS/MSUNACONs aqui] Acesso em 20/08/2018 </ref> .
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *Considerações:A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimoConsiderações:''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No De acordo com a [http://www.ans.gov.br/images/ANEXOcomponent/RNlegislacao/Anexo_II_DUT_Rol_2018_?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes nº 465, de 24 de fevereiro de Utilização para Cobertura 2021] '''os Planos de Procedimentos na Saúde Suplementardevem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, nas quais são relatadas o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' , que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Erlotinibe, cloridrato|'''erlotinibe]] indicado para o '''tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21 ''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''