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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 05/12/2017</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE03  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE03 Código ATC] Acesso em: 05/12/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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==Nome comercial==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Tarceva ®
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3612546?substancia=23345&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Erlok ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3563990?substancia=23345&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Egrotib ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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O medicamento [[erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]] inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, o [[erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]] bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23177742016&pIdAnexo=3909296 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 05/12/2017</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EB02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EB02 Código ATC] </ref>
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]] está indicado para:
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==Nomes comerciais==
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1) Câncer de pulmão de não pequenas células(CPNPC)
 
  
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- tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.
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Egrotib ®, Erlok ®, Rocab ®, Tarceva ®, Temblar ®
  
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- tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio.
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==Indicações==
  
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2) Câncer de pâncreas
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O medicamento '''erlotinibe''' é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=1023514075 Bula do medicamento Rocab ® - Bula do profissional] </ref>:
  
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-  tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático em combinação com gencitabina <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23177742016&pIdAnexo=3909298 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 05/12/2017</ref>.
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*Para tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR;
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*Para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio;
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*Em combinação com [[gencitabina]], para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático.
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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==Informações sobre o medicamento==
  
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* Sim, o SUS disponibiliza o medicamento para o câncer de pulmão de não pequenas células.
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'''O medicamento erlotinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9).
  
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O medicamento [[erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]] é citado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Pode ser utilizado como esquemas de quimioterapia sistêmica com finalidade paliativa, em monoterapia ou em associações, por até três linhas de tratamento. A seleção do tratamento deve considerar as características fisiológicas e capacidade funcional individuais, tipo histológico, perfil de toxicidade clínica, preferências do doente e protocolos terapêuticos institucionais. Além disso, a presença da mutação do gene que codifica o R-EGF é um fator preditivo de resposta aos inibidores do sítio da tirosinaquinase associada ao R-EGF. Nesta condição, a monoterapia é uma opção terapêutica aceitável para quimioterapia paliativa inicial ou após falha a outro esquema terapêutico.
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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A incorporação do medicamento foi baseada no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Erlotinibe-final.pdf. Portaria nº 51 de 07 de novembro de 2013], que tornou pública a decisão de incorporar o [[erlotinibe, cloridrato]] para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastá-tico com mutação no R-EGF, em primeira linha, sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no Sis-tema Único de Saúde – SUS. Dessa forma, pelo elevado custo do medicamento geralmente o medicamento não está disponível para tratamento. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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* Não, o SUS não disponibiliza o medicamento para o câncer de pâncreas.
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* '''Considerações:'''
  
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O medicamento  [[erlotinibe, cloridrato]] não é citado nas portarias do Ministério da Saúde. Não há Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para câncer de pâncreas. '''Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para câncer de pâncreas. '''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''erlotinibe indicado para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 

Edição atual tal como às 22h24min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [3] - L01EB02 [4]

Nomes comerciais

Egrotib ®, Erlok ®, Rocab ®, Tarceva ®, Temblar ®

Indicações

O medicamento erlotinibe é indicado [5]:

  • Para tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR;
  • Para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio;
  • Em combinação com gencitabina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático.

Informações sobre o medicamento

O medicamento erlotinibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento erlotinibe indicado para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Erlok ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Egrotib ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Rocab ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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