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→Informações sobre o medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2089989?substancia=25570&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enlutoza ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Indicações==
O medicamento '''enzalutamida''' é indicado para o tratamento de <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissional] </ref>:
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento enzalutamida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''enzalutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata em adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] e para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com uso prévio de docetaxel, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata-sensivel-a-castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A recomendação desfavorável à incorporação da enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''