<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2089989?substancia=25570&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enlutoza ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Nomes comerciais ==
Enlutoza ®, Nindev ®, Xtandi ®
== Indicações==
O medicamento '''enzalutamida''' é indicado para o tratamento de <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissional] </ref>:
O medicamento *Homens adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;*Homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com [[enzalutamidadocetaxel]] ;*Homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;*Homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante;*Em monoterapia ou em combinação com leuprolida, é indicado para o tratamento de:homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco.
- homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privaçãoandrogênica;== Informações sobre o medicamento==
- homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com '''O medicamento enzalutamida não está citado nos [[docetaxel]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];do Ministério da Saúde.'''
- homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante. <ref> Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [httpshttp://consultasinfosus.saude.anvisasc.gov.br/#index.php/medicamentosEndere%C3%A7os/25351057866201305Contatos_CACON/?substancia=25570 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissionalUNACONs aqui] Acesso 12/05/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==*'''Considerações:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram De acordo com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento enzalutamida não está citado nos [http://antigo-conitecwww.saudeans.gov.br/imagescomponent/Protocoloslegislacao/livro?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em OncologiaRN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] do Ministério da '''os Planos de Saúdedevem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. EntretantoDentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, os Centros encontra-se o medicamento '''enzalutamida indicado para o tratamento do câncer de Assistência próstata em adultos com câncer de Alta Complexidade próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em Oncologia (CACON) homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] e as Unidades para o tratamento do câncer de Assistência de Alta Complexidade próstata metastático resistente à castração em Oncologia (UNACON) adultos que são os responsáveis pela escolha assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoprivação androgênica, conforme disposto em bula.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Para maiores informações acerca do fluxo ==Recomendação desfavorável da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. CONITEC==
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[EndereçosCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/Contatos CACONpt-br/UNACONsmidias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024]com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''Considerações:'A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
De acordo com a A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/legislacao2024/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa portaria- RN sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 46533, de 24 22 de fevereiro agosto de 20212024] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado com a decisão final de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se não incorporar o medicamento '''enzalutamida indicado associado à TPA para o tratamento do câncer de próstata em adultos pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[uso prévio de docetaxel]] e , no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para o tratamento do câncer tomada de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha decisão desfavorável foi a razão de terapia custo-efetividade incremental acima do limiar de privação androgênica, conforme disposto em buladisposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata-sensivel-a-castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A recomendação desfavorável à incorporação da CONITEC==enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar ==Informações sobre o financiamento do medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do SUS.'''==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de O '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do SUSAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Comissão Nacional de Incorporação Nos casos de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912]negociação nacional, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://wwwa União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-A previsão orçamentária será ajustada no-33-Teto de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com uso prévio de docetaxel, Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no âmbito do SUSSIGTAP.'''
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''