Alterações

Enzalutamida

4 783 bytes adicionados, 22h22min de 10 de novembro de 2025

→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido a complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BB04&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 13/04/2018</ref>Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BB04 Código ATC] Acesso em: 13/04/2018</ref>'''SIM'''

==Nome comercial=='''Categoria:''' medicamento

Xtandi '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2089989?substancia=25570&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enlutoza ®- Registro ANVISA] </ref>

==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

O medicamento [[enzalutamida]] bloqueia a atividade de andrógenos (como a testorerona). Desta maneira, ele pode diminuir o crescimento do câncer de próstata e pode causar a morte das células cancerígenas e a regressão do tumor. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio é atingida em cerca de um mês.Terapia endócrina <ref>[httphttps://wwwatcddd.anvisafhi.gov.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaocode=21375272016L02&pIdAnexoshowdescription=3780811 Bula do medicamento do pacienteno Grupo ATC] Acesso em</ref> - L02BB04 <ref>[https: 13/04/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02BB04 Código ATC] </ref>

==Quais indicações da bula brasileira?Nomes comerciais ==

Conforme bula aprovada pela ANVISAEnlutoza ®, o medicamento [[enzalutamida]] está indicado para:Nindev ®, Xtandi ®

== Indicações== O medicamento '''enzalutamida''' é indicado para o tratamento de <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;Bula do profissional] </ref>:

- Tratamento *Homens adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;*Homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que tenham recebido terapia com [[docetaxel.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19954772017&pIdAnexo=9595921 Bula do medicamento do profissional] Acesso ];*Homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;*Homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante;*Em monoterapia ou em: 13/04/2018</ref>combinação com leuprolida, é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco.

==O SUS disponibiliza este Informações sobre o medicamento na oncologia?==

'''Não, o SUS O medicamento enzalutamida não disponibiliza este medicamento para tratamento de câncer de próstataestá citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''.

O medicamento [[enzalutamida]], não é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_Adenocarcinoma_Prostata.pdf Portaria nº 498 de 11 de maio de 2016] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata. As referidas Diretrizes citam estudos que relatam o benefício Para mais informações acerca do uso fluxo da enzalutamida na sobrevida livre de progressão radiológica, atraso no início da radioterapia e na sobrevida global rede assistencial em pacientes resistentes à castração, que receberam o tratamento antes da quimioterapia, oncologia no entanto, tais resultados ainda não foram submetidos à análise pela CONITECSUS, clique em termos de eficácia, efetividade e custo efetividade. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento [[Tratamento oncológicono SUS]].'''

==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a *''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimoConsiderações:''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No De acordo com a [http://www.ans.gov.br/imagescomponent/ANEXO/RNlegislacao/Anexo_II_DUT_Rol_2018_?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes nº 465, de 24 de fevereiro de Utilização para Cobertura 2021] '''os Planos de Procedimentos na Saúde Suplementardevem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, nas quais são relatadas o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' , que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento '''enzalutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata em adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[enzalutamidadocetaxel]] indicado e para o '''tratamento do carcinoma câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes adultos que são assintomáticos ou levemente ligeiramente sintomáticos, após falha à de terapia de privação androgênica e em pacientes resistentes à castração e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]]''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com uso prévio de docetaxel, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata-sensivel-a-castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A recomendação desfavorável à incorporação da enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.''

 

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

• ← Edição anterior

Lorenzoniaa

Editor, leitor

11 400

edições