<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' anticorpos monoclonais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787862201568/1088538?substancia=26039 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dalinvi ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L01FC01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FC01 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[daratumumabe]] é indicado:
*Em combinação com [[bortezomibe]], [[talidomida]] e [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou com [[bortezomibe]], [[melfalano]] e [[prednisona]], para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
*Em combinação com [[carfilzomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e
*Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.
* O medicamenco [[daratumumabe]] '''(solução injetável subcutânea)''' também é indicado para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363414 Bula do medicamento Dalinvi ® - Bula do Profissional]</ref>.
- em combinação com [[bortezomibe]], [[talidomida]] e [[dexametasona]] para == Informações sobre o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;medicamento==
- em combinação com '''O medicamento daratumumabe não está citado nos [[lenalidomida]] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e [[dexametasona]] ou com [[bortezomibe]], [[melfalano]] e [[prednisona]Diretrizes Terapêuticas em Oncologia], para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;do Ministério da Saúde.'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasonaTratamento oncológico no SUS]] ou [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;.
- Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em combinação com [[carfilzomibe]] e Santa Catarina podem ser consultados [[dexametasonahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]], para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e.
- em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador. O medicamenco [[daratumumabe]] '''solução injetável subcutânea''' também é indicado para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363414 Bula do medicamento Dalinvi ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref>= Avaliação pela CONITEC ==
== Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_702_daratumumabe_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 702], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento==daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe.''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (A [[RENAMECONITEC]]). Em relação a assistência oncológica, publicou o medicamento daratumumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/publicacoesmidias/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiarelatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em OncologiaRelatório de Recomendação nº 848] do , aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57. Entretantopdf Portaria SECTICS/MS nº 59, os Centros de Assistência 18 de outubro de Alta Complexidade 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em Oncologia (CACON) combinação com bortezomibe e as Unidades dexametasona para o tratamento de Assistência pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de medicamentos progressão e protocolos recidivas para formas mais graves e danosas, a serem ofertados à populaçãoincorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.'''
Para maiores informações acerca ==Informações sobre o financiamento do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. medicamento==
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
== Avaliação pela CONITEC ==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Em março Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2022, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brsaudelegis/midiasgm/relatorios2024/2022prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/20220314_relatorio_702_daratumumabe_mieloma_multiploMS nº 6.pdf Relatório de Recomendação nº 702212/2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da e o [https://www.govstf.jus.br/conitecarquivo/pt-brcms/midiasnoticiaNoticiaStf/relatoriosanexo/portaria/2022/20220314_portaria_18RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022Tema 1234 do STF]. Por um ano, com a decisão final União manterá o '''ressarcimento de sugerir a 80% dos custos aos entes federados'''não incorporação do medicamento daratumumabe , mesmo em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratárioações ajuizadas após junho de 2024, no âmbito do Sistema Único com possibilidade de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis revisão futura pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoCIT.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''