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Dabrafenibe, mesilato

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351594714201607/1145625?substancia=25977&substanciaDescricao=mesilato%20de%20dabrafenibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tafinlar ® - Registro ANVISA] Acesso 08/09/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/09/2020</ref> - L01XE23 L01EC02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE23 L01EC02 Código ATC] Acesso 08/09/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações==

O medicamento '''dabrafenibe''' como é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681135 Bula do medicamento Tafinlar® - Bula do profissional] </ref>: *'''Melanoma metastático ou irressecável:''' em monoterapia ou em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600;*'''Tratamento adjuvante de melanoma:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa;*'''Câncer de pulmão avançado de células não pequenas:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (CPCNP) com mutação de BRAF V600E;*'''Câncer anaplásico de tireoide localmente avançado ou metastático:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamentode pacientes com câncer anaplásico de tireoide (CAT) localmente avançado ou metastático com mutação de BRAF V600E;*'''Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E que progrediram após tratamento prévio e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias. == Informações sobre o medicamento==

'''O medicamento dabrafenibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt- de pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600; br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''

- adjuvante de pacientes com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, após ressecção completa;clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

- de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (CPCNP) com mutação de BRAF V600E <ref> Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [httpshttp://consultasinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/#index.php/medicamentosEndere%C3%A7os/25351594714201607Contatos_CACON/?substancia=25977&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Tafinlar® - Bula do profissionalUNACONs aqui] Acesso 08/09/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamento==* '''Considerações:'''

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram De acordo com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento dabrafenibe não está citado nos [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/publicacoeslegislacao/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades 24 de Assistência fevereiro de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são 2021] '''os responsáveis pela escolha Planos de medicamentos Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e protocolos a serem ofertados seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à populaçãoreferência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''dabrafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''

Para maiores informações acerca ==Informações sobre o financiamento do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. medicamento==

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

- '''Considerações:'''Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

De acordo com Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/legislacaosaudelegis/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 465, de 24 de fevereiro de 20216.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo. Por um ano, a União manterá o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado ressarcimento de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer80% dos custos aos entes federados''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatóriamesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, encontra-se o medicamento '''dabrafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras possibilidade de planos de saúde'''revisão futura pela CIT.

<span style==Informações sobre o financiamento "color:red">'''O prazo de implementação do medicamento==Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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