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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 09/04/2018</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE16 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE16 Código ATC] Acesso em: 09/04/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1327948?substancia=25365&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xalkori ® - Registro ANVISA]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antineoplásicos e moduladores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01ED01  <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01ED01 Código ATC] </ref>
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== Nomes comerciais ==
  
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==Nome comercial==
 
 
Xalkori ®
 
Xalkori ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Indicações==
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A  ALK (quinase do linfoma anaplásico) pertence a uma família de proteínas chamada receptores da tirosina quinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam. Alterações moleculares nestes receptores estão presentes em aproximadamente 5% dos casos de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), ocorrendo em maior frequência em pacientes jovens e não fumantes.<ref>[https://www.uptodate.com/contents/anaplastic-lymphoma-kinase-alk-fusion-oncogene-positive-non-small-cell-lung-cancer Uptodate] Acesso em 09/04/2018.</ref>
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O medicamento [[crizotinibe]] inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase do linfoma anaplásico (ALK), através do bloqueio da atividade enzimática da ALK, reduzindo o crescimento e a disseminação do tumor. Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam [[crizotinibe]] para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK positivo.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23845122016&pIdAnexo=3950958 Bula do medicamento do paciente] Acesso em 09/04/2018</ref>
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O medicamento [[crizotinibe]] é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) e para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1 <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100454 Bula do medicamento Xalkori ® - Bula do profissional] </ref>.
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Informações sobre o medicamento==
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'''O medicamento crizotinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[crizotinibe]] está indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) e tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROSI. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5371862018&pIdAnexo=10608851 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 09/07/2018</ref>.
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*'''Considerações:'''
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''crizotinibe indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linforma anaplásico (ALK), conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento'''.
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==Avaliação da CONITEC==
  
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O medicamento  [[crizotinibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Neste protocolo é apresentado terapias para diferentes tipos de câncer de pulmão, entre eles o câncer de pulmão de células não pequenas. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão orienta que muitos esquemas de quimioterapia sistêmica podem ser usados com finalidade paliativa, em monoterapia ou em associações, por até três linhas de tratamento. Além disso, salienta que a seleção do tratamento deve considerar as características fisiológicas e capacidade funcional individuais, tipo histológico, perfil de toxicidade clínica, preferências do doente e protocolos terapêuticos institucionais. Tal portaria não cita o medicamento [[crizotinibe]], ou outro inibidor de ALK.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221208_relatorio_crizotinibe_cpnpc_786.pdf Relatório de Recomendação nº 786], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221208_portaria_sctie_ms_n168.pdf Portaria SCTIE/MS nº 168, de 6 de dezembro de 2022], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ALK+.  
  
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==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
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<span style="color:red"> '''OBS:''' o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1052-exclusao-do-crizotinibe Relatório de Recomendação 1052], aprovado por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-86-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 86, de 19 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''excluir''' o crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático ALK+.
  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[crizotinibe]] indicado para o '''tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK)''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 22h12min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos e moduladores [2] - L01ED01 [3]

Nomes comerciais

Xalkori ®

Indicações

O medicamento crizotinibe é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) e para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1 [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento crizotinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento crizotinibe indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linforma anaplásico (ALK), conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 786, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 168, de 6 de dezembro de 2022, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ALK+.

OBS: o Relatório de Recomendação 1052, aprovado por meio da Portaria SECTICS/MS nº 86, de 19 de outubro de 2025, tornou pública a decisão de excluir o crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático ALK+.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xalkori ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Xalkori ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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