<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos Citotóxicos outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/3041721?substancia=1640 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Capeduc ® - Registro ANVISA] Acesso 05/05/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/05/2021</ref> - L01BC06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BC06 Código ATC] Acesso 05/05/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Capecare Capeduc ®; , Capeliv ®; , Capzat ®, Coama ®, Corretal ®; , Xeloda ®
==Indicações==
O medicamento [[capecitabina]] é indicado para:
- *'''Câncer de mama''': em combinação com [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, após falha da quimioterapia citotóxica com antraciclina. Em monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com [[paclitaxel]] e antraciclina ou resistente a [[paclitaxel]] para pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não seria indicada, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de [[doxorrubicina]] ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contenham antraciclina;
- *'''Câncer colorretal''': para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas e para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas. O medicamento combinado com [[oxaliplatina]] ou combinado com [[oxaliplatina]] e [[bevacizumabe]] é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático, também pode ser combinado com [[oxaliplatina]] para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com [[irinotecano]] em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.;
- *'''Câncer gástrico''': para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associada com compostos de platina, como a [[cisplatina]] ou [[oxaliplatina]]. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351764760201513q/?substancianumeroRegistro=1640 105730756 Bula do medicamento Capzat ® - Bula do profissional] Acesso em 05/05/2021</ref>.
== Padronização no SUS Informações sobre o medicamento==[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
'''O medicamento capecitabina não está citado nos [httphttps://wwwbvsms.brasilsussaude.comgov.br/images/portarias/julho2018bvs/dia16publicacoes/portconj19protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Portaria Conjunta n° 19Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, de 3 de julho de 2018] - mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama](CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_colorretal__26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto] (CID10 C18.0, C18.1, C18.2, C18.3, C18.4, C18.5, C18.6, C18.7, C18.8, C18.9, C19, C20) e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).'''
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0958_26_09_2014.html Portaria Ministério Para mais informações acerca do fluxo da Saúde n° 958rede assistencial em oncologia no SUS, de 26 de setembro de 2014clique em [[Tratamento oncológico no SUS]] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_colorretal__26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/sasContatos_CACON/2014/prt1440_16_12_2014UNACONs aqui].html Portaria Ministério da Saúde n° 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [https* '''Considerações://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=Informações sobre TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento=='''capecitabina indicado para o tratamento primeira linha em câncer colorretal metastático e no tratamento adjuvante para pacientes em estágio II com critério de alto risco ou Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário; câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina; câncer de mama metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas medicações, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, ==Informações sobre o financiamento do medicamento capecitabina não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_colorretal__26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto] (CID10 C18.0, C18.1, C18.2, C18.3, C18.4, C18.5, C18.6, C18.7, C18.8, C18.9, C19, C20) e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64)]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
Os endereços Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e contatos dos CACON DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. - '''Considerações''':
De acordo com Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/saudelegis/gm/2024/legislacaoprt6212_20_12_2024.html Portaria GM/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN MS nº 465, de 24 de fevereiro de 20216.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo. Por um ano, a União manterá o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado ressarcimento de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer80% dos custos aos entes federados''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''capecitabina indicado para o tratamento primeira linha mesmo em câncer colorretal metastático e no tratamento adjuvante para pacientes em estágio II com critério ações ajuizadas após junho de alto risco ou Dukes C (estágio III)2024, submetidos à ressecção completa do tumor primário; câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina; câncer de mama metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas medicações, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras possibilidade de planos de saúde'''revisão futura pela CIT. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''