<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Inibidores inibidores da proteína quinase | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1250826?substancia=26362&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cabometyx® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Indicações==
O medicamento [[cabozantinibe]] é indicadopara o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169770004 Bula do medicamento Cabometyx - Bula do profissional]</ref>:
- *'''Carcinoma de Células Renais (CCR)''': indicado como monoterapia, em pacientes adultos, para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos não tratados tratado previamente , com risco intermediário ou alto; ou, após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento o de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado.*'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': indicado como monoterapia para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com tosilato de sorafenibe;*'''Carcinoma Diferenciado da Tireoide (CDT)''': indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo (RAI) que progrediram durante ou após a terapia sistêmica prévia.
- para ==Informações sobre o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).medicamento==
- para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) '''O medicamento cabozantinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em adultos que foram previamente tratados com tosilato de sorafenibeOncologia] do Ministério da Saúde. '''
- para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado Para mais informações acerca do fluxo da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastáticorede assistencial em oncologia no SUS, refratário ou não elegível ao iodo radioativo (RAI) que progrediram durante ou após a terapia sistêmica prévia.<ref>clique em [[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169770004 Bula do medicamento Cabometyx - Bula do profissionalTratamento oncológico no SUS]] Acesso em 30/05/2023.</ref>.
==Informações sobre o medicamento==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
*'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cabozantinibe não está citado nos [httpConsiderações://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores informações acerca De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do fluxo da rede assistencial Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''cabozantinibe indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Avaliação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201113_relatorio_de_recomendacao_570_cabozantinibe.pdf Relatório de Recomendação nº 570] e a [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 de 11 de novembro de 2020] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''Considerações:'Considerou-se a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida dos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente em razão dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II.''
De acordo com A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661] e a [httphttps://www.ans.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/legislacao20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN MS nº 465, 58 de 24 1 de fevereiro setembro de 2021] com a decisão final de sugerir a '''os Planos não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de segunda linha de carcinoma de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiadoscélulas renais metastático, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado âmbito do Sistema Único de assistência à saúdeSaúde - SUS. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', Considerou-se que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''cabozantinibe indicado para o tratamento apesar das evidências de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos após eficácia superiores, os custos do tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em custo-efetividade incremental e impacto orçamentário elevados ao SUS. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Avaliação pela CONITECInformações sobre o financiamento do medicamento==
Em janeiro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201113_relatorio_de_recomendacao_570_cabozantinibe.pdf Relatório de Recomendação nº 570] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 de 11 de novembro de 2020] com a decisão final de sugerir a O '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis AF-Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
Em setembro Nos casos de 2021negociação nacional, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661] União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58 de 1 de setembro de 2021] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe DF para tratamento de segunda linha de carcinoma de células renais metastático, pelos CACON e UNACONexecução local das compras. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos Média e protocolos a serem ofertados à populaçãoAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''