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Brentuximabe vedotina

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351058806201395/876920?substancia=25371&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Adcetris ® - Registro ANVISA] Acesso 04/02/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agente antioneplásico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 04/02/2020</ref> - L01XC12 L01FX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC12 L01FX05 Código ATC] Acesso 04/02/2020</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações ==

O medicamento ‘‘’brentuximabe vedotina’’’ '''brentuximabe vedotina''' é indicado para:- o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ estagio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina;- o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT;- o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário: -após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento;- o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona;- o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário; e- o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=106390269 Bula do medicamento Adcetris ® - Bula do profissional] Acesso 04/02/2020</ref>. :

==Informações sobre o medicamento== *Tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com linfoma de Hodgkin CD30+ estagio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina;*Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT (transplante autólogo de células-tronco);'''Os medicamentos oncológicos pertencem *Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário: a Assistência Oncológica) após TACT ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, dessa forma quando o TACT ou poliquimioterapia não integram a Relação Nacional for uma opção de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]tratamento; ou b). Assimapós pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o medicamento blinatumomabe TACT ou poliquimioterapia não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos for uma opção de tratamento;*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona;*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário; e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 04/02/2020 </ref>. == Informações sobre o medicamento==

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>O medicamento brentuximabe vedotina não está citado nos [httphttps://portalarquivosbvsms.saude.gov.br/images/pdf/2017bvs/abrilpublicacoes/26/nota-tecnica-419protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MSProtocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Acesso em 04/02/2020 </ref>do Ministério da Saúde. '''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

==Avaliação pela CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_12_2019.pdf Portaria SCTIE nº 12, de 13 de março de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Brentuximabe_LinfomaHodgkin.pdf Relatório de Recomendação n° 424 Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de hodgkin cd30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de Células-tronco] tornou pública a decisão de '''incorporar o brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço'''.

Segundo a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], de acordo com a por meio do [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/Lei2019/L12401relatorio_brentuximabe_linfomahodgkin.htm Lei pdf Relatório de Recomendação n° 12.401 de 28 de abril de 2011424] e o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/decretoportaria/d76462019/portariasctie_12_2019.htm Decreto n° 7.646 pdf Portaria SCTIE nº 12, de 21 11 de dezembro março de 2011 (art. nº 25)2019]:, tornou pública a decisão de ''''A partir da publicação da decisão sugerir a incorporação do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de incorporar tecnologias em saúde as áreas técnicas terão prazo máximo células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de 180 dias para efetivar a oferta ao Saúde – SUS, devido os trâmites operacionais.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a população dependerá da decisão se o medicamento ocorrerá por compra centralizada do Ministério da Saúde ou conforme padronização fundo aos estados e disponibilização dos CACONS DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e UNACONS Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''''</span>

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

''''' ''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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