Alterações

Abemaciclibe

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→‎Avaliação pela CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Inibidores inibidores da proteína quinase<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351399620201873/1264182?substancia=26328 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Verzenios ® - Registro ANVISA] Acesso 31/08/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/08/2020</ref> - L01XE50 L01EF03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE50&showdescription=yes L01EF03 Código ATC] Acesso 31/08/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

 

Verzenios ®

== Indicações==

O medicamento [[abemaciclibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento humano epidérmico 2 negativo (HER2 negativo):

O medicamento [[abemaciclibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:*'''Cancêr de mama precoce''': em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo (HR positivo), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo) e linfonodo positivo;*'''Câncer de mama avançado ou metastático''': em pacientes com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo): '''a)''' Em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial. '''b)''' Em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. '''c)''' Como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. As mulheres tratadas com a combinação de [[abemaciclibe]] mais terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar em um estado de pós-menopausa antes da terapia <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600199 Bula do medicamento Verzenios ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento == '''O medicamento abemaciclibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''abemaciclibe indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo), em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; ou em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. ==Avaliação pela CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211207_relatorio_678_abemaciclibe_palbociclibe_ribociclibe_carcinoma_mama_final.pdf Relatório de Recomendação nº 678], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211207_portaria_73.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''incorporação dos medicamentos da classe de inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe) para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- em combinação br/midias/relatorios/2025/relatorio-abemaciclibe-cancer-de-mama-2025 Relatório de Recomendação nº 1055], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-88-de-30-de-outubro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 88, de 30 de outubro de 2025], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento abemaciclibe para o tratamento de câncer de mama precoce, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, linfonodopositivo e com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina;alto risco de recorrência, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.

- como agente único, após progressão da doença após ==Informações sobre o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula financiamento do medicamento do profissional] Acesso em 28/07/2020</ref>.==

== Informações sobre o medicamento==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

'''O medicamento [[abemaciclibe]] não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da SaúdeDF para execução local das compras. Entretanto, os Centros A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) Média e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONMAC) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoconforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Tecnologias no SUS (CONITEC)medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos As regras passam a observar a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20142024/prt0140_27_02_2014prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MSnº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/SAS nº 140noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 27 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de fevereiro 2024, com possibilidade de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''Para maiores informações acerca O prazo de implementação do fluxo Componente da rede assistencial Assistência Farmacêutica em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria. '''

'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/Contatos CACONindex.php/UNACONs]Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''

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