<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Vidaza'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
O fármaco [[Azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos'''Classe terapêutica: 1. anemia refratária com excesso de blastos, 2. anemia refratária com excesso de blastos em transformação – classificação FAB – e 3. leucemia mielomonocítica crônica – classificação FAB modificada ''' antimetabólitos análogos da pirimidina <ref> http[https://wwwconsultas.unitedmedicalanvisa.comgov.br/bulasdownload#/medicamentos/vidaza_profissionais.pdf Bula 618480?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento medicamento Vidaza ® - Registro ANVISA] </ref>.
Pensa-se que a [[azacitidina]] exerce os seus efeitos '''Classe terapêutica:''' antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do DNA. As células não proliferativas são relativamente insensíveis à [[azacitidina]]. <ref> http[https://wwwconsultas.emaanvisa.europagov.eubr/docs#/pt_PTmedicamentos/document_library/EPAR_1336126?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Winduza ® -_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf Registro ANVISA] </ref>.
A [[azacitidina]] foi avaliada em estudo internacional comparativo de Fase 3 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (AZA PH GL 2003 CL 001ATC), comparada com um grupo controle que recebeu tratamento de suporte convencional. Na análise de 358 doentes (azacitidina: 179 e grupo controle: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma diferença de 9,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] foi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma melhoria de 5,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] também diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas. 45% dos doentes do grupo da [[azacitidina]], que no início dependiam de transfusões de eritrócitos, passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento, em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de suporte <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf </ref>.==
==Informações sobre o medicamento/alternativas== Cumpre esclarecer que a Política Nacional de Atenção Oncológica, no âmbito do SUS, é regida, pela Agente antioplásico <ref>[httphttps://bvsmswww.saudewhocc.gov.brno/bvsatc_ddd_index/saudelegis/gm/2005/prt2439_08_12_2005.html PT/GM/MS 2.439?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] de 08.12.2005, que instituíram os Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Atualmente, é regulamentada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html PT/SAS</MS 741], de 19.12.2005. A alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica atual está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os CACON(s)/UNACON(s) são instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde). Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratarem integralmente pacientes com essa patologia maligna. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente. Ressalta-se ainda que, com a implantação da APACref> -ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema. Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo L01BC07 <ref>[[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Faxhttps: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89www.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88whocc.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPONno/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 atc_ddd_index/ 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 ?code=L01BC07 Código ATC] </ 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024ref>
==Nomes comerciais==
Azla ®, Azilys ®, Azmid ®, Vidaza ®, Winduza ® e Xpreza ®
Hospital Universitário/ Universidade Federal == Indicações ==O medicamento [[azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos, de acordo com a classificação FAB; leucemia mieloide aguda com 20 – 30% de Santa Catarina (UNACON blastos na medula óssea com serviço displasia multilinhagem de hematologiaacordo com a classificação Organização Mundial da Saúde; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760020 Bula do medicamento Vidaza ®] </ref>
Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento azacitidina está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
Hospital de Caridade - RadioterapiaPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefoneOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919//infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-916-azacitidina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-sindrome-mielodisplasica-de-alto-risco Relatório de Recomendação nº 916], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-57-de-14-de-novembro-de-2024 Portaria nº 57, de 14 de novembro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar a azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as atualizações das análises econômicas, em virtude dos ajustes sugeridos pelos pareceristas, a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário que permanece com incertezas.''
ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ InstO '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)'''
Avenida Marcos KonderNos casos de negociação nacional, nº 1111-Centro -CEP- 88a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.301- 303- Itajaí – SCTelefone: A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (47MAC) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
JARAGUÁ DO SUL <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
Hospital e Maternidade São José Rua'''[http: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89infosus.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605saude.coordenahmsj@yahoosc.comgov.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88/index.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefonephp/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''