<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Agente antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1255592?substancia=25316 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Balefio ® - Registro ANVISA] Acesso 29</ref> '''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/07#/2020medicamentos/1477421?substancia=25316&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Abmetha ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/07/2020</ref> - L02BX03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02BX03 Código ATC] Acesso 29/07/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Abba Abmetha ®, Balefio ®, Matiz ®, Rarija ®, Tequebir Venomy ®, Zostide Zytiga ®, Zytiga Zostide ®
== Indicações==
O medicamento [[abiraterona, acetato de|abiraterona]], em combinação com [[prednisona]] ou [[prednisolona]]e terapia de privação androgênica(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de :*Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica;*Pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]]; O medicamento [[Abiraterona, acetato de|abiraterona]], em combinação com [[prednisona]] e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC) <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=151430034 Bula do medicamento Balefio ® - Bula do Profissional]</ref>. == Informações sobre o medicamento==
- pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica;'''O medicamento abiraterona não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. '''
- pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com docetaxelPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O medicamento [[Abiraterona, acetato de|abiraterona]], em combinação com [[prednisona]] Os endereços e contatos dos CACONs e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam UNACONs existentes em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). <ref> Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=3736982019&pIdAnexo=11140657 Bula do medicamento do profissional] Acesso 29php/07Endere%C3%A7os/2020<Contatos_CACON/ref>UNACONs aqui].
== Informações sobre o medicamento==*'''Considerações:'''
'''O medicamento [[Abiraterona, acetato de|abiraterona]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos De acordo com a [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/publicacoeslegislacao/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] do Ministério da ''' os Planos de Saúdedevem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. EntretantoDentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, os CACONs e UNACONs encontra-se o medicamento '''abiraterona indicado para o tratamento de câncer de próstata: 1) metastático resistente à castração que são os responsáveis pela escolha assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de medicamentos privação androgênica e protocolos a serem ofertados 2) avançado metastático resistente à populaçãocastração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (==Avaliação pela CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 29/07/2020 </ref> ==
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são os responsáveis pelo fornecimento (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem -prostata-sensivel-a-castracao-e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentometastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/abrilrelatorios/26portaria/nota2024/portaria-tecnicasectics-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SASms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MSnº 32, de 22 de agosto de 2024] Acesso tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em 29/07/2020 </ref> monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm), conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados A [[CONITEC]], por meio do [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Endere%C3%A7os2024/Contatos_CACONportaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/UNACONs aquiMS nº 33, de 22 de agosto de 2024]tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona associado à terapia de privação androgênica (TPA) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metastático e virgens de quimioterapia, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.
*'''ConsideraçõesA [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_abiraterona_adenocarcinoma_464_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 464], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_37_38_39_2019.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração com uso prévio de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&formatInformações sobre o financiamento do medicamento=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as 'O ''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontraAF-se o medicamento [[abiraterona, acetato de|abiraterona]] indicado para o '''tratamento do carcinoma de próstata metastático resistente à castração em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica e em pacientes resistentes à castração e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]]''', conforme disposto em bulaOnco é integralmente financiado pela União. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Avaliação pela CONITEC==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Em julho Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.govmedicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Abiraterona_Adenocarcinoma_464_2019_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 464] com As regras passam a decisão final de '''incorporar o medicamento [[Abiraterona, acetato de|abiraterona]] em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração com uso prévio de quimioterapia, conforme observar a Assistência Oncológica no SUS'''. O Ministério da Saúde tornou esta decisão pública por meio da [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariagm/20192024/PortariaSCTIE_37_38_39_2019prt6212_20_12_2024.pdf html Portaria SCTIE GM/MS nº 38, de 24 de julho de 20196.212/2024]. Conforme determina e o art. 25 do [httphttps://www.planaltostf.govjus.br/ccivil_03arquivo/_ato2011-2014cms/2011noticiaNoticiaStf/decretoanexo/d7646RE1.htm Decreto 7366.646/2011243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de cento e oitenta (180) diasrevisão futura pela CIT.
<span style="color:bluered">'''Cabe salientar que os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de medicamentos oncológicos que elesnoventa dias, livrementeprorrogável por igual período, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento'''.<ref>[http://portalarquivos.sauderessalvados os prazos previstos nesta portaria.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 28/02/2020</ref>'''</span>
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''