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Abiraterona, acetato de

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Terapia endócrina <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L02 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 15/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BX03 Código ATC] Acesso 15/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q1255592?substancia=25316&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Balefio ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1477421?substancia=25316 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Abmetha ® - Registro ANVISA] Acesso 15</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/08atc_ddd_index/2018?code=L02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L02BX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02BX03 Código ATC] </ref>

== Nomes comerciais ==

Abmetha ®, Balefio ®, Matiz ®, Rarija ®, Venomy ®, Zytiga ®, Zostide ®

== Indicações==

O medicamento [[Abirateronaabiraterona, acetato de|Abirateronaabiraterona]], em combinação com [[prednisona]] ou [[prednisolona]]e terapia de privação androgênica(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes :*Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica e para o tratamento de pacientes ;*Pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel. ]];  O medicamento [[Abiraterona, acetato de|Abirateronaabiraterona]], em combinação com [[prednisona]] e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6120142018&pIdAnexonumeroRegistro=10642497 151430034 Bula do medicamento Balefio ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 15/08/2018</ref>.

== Informações sobre o medicamento==

'''O medicamento [[abiraterona]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), também não estando está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem Santa Catarina podem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/sasContatos_CACON/2014/prt0140_27_02_2014UNACONs aqui].html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 15/08/2018 </ref>

*'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesConsiderações:'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 15/08/2018 </ref>

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados De acordo com a [http://ceos.saudewww.scans.gov.br/index.php/Endere%C3%A7oscomponent/Contatos_CACONlegislacao/UNACONs aqui?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]''' os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''abiraterona indicado para o tratamento de câncer de próstata: 1) metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica e 2) avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

==Avaliação pela CONITEC==

*Considerações:A Agência Comissão Nacional de Saúde Suplementar Incorporação de Tecnologias no SUS (ANSCONITEC) através da por meio do [httphttps://www.ans.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/legislacaorelatorios/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa 2024/abiraterona- RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' -monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para cobertura assistencial mínima nos planos privados -o-tratamento-de assistência à saúde, contratados a partir -pacientes-com-cancer-de 1º de janeiro de 1999. Assim, -prostata-sensivel-a partir -castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de 02 de janeiro de 2018Recomendação nº 911], os Planos de aprovado pelo Ministério da Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No meio da [httphttps://www.ans.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/ANEXOportaria/RN2024/Anexo_II_DUT_Rol_2018_portaria-sectics-ms-no-32-de-22-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura -agosto-de Procedimentos na Saúde Suplementar-2024 Portaria SECTICS/MS nº 32, nas quais são relatadas as de 22 de agosto de 2024] tornou pública a decisão de '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento sugerir a incorporação do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[abiraterona, acetato de|abiraterona]] indicado em monoterapia ou associada ao docetaxel para o '''tratamento do carcinoma de próstata metastático resistente à castração em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia com câncer de privação androgênica e em pacientes resistentes próstata sensível à castração e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]]'''metastático (CPSCm), conforme disposto em bula. Sendoprotocolo do Ministério da Saúde, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúdeno âmbito do SUS'''.

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona associado à terapia de privação androgênica (TPA) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metastático e virgens de quimioterapia, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.

 

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_abiraterona_adenocarcinoma_464_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 464], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_37_38_39_2019.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração com uso prévio de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

 

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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