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Abiraterona, acetato de

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'É importante destacar que devido à complexidade do '', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.''

<span style== Grupo Principal =="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[World Health Organization – WHO. ATC/DDD index 2017. Disponível em: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BX03]. Acesso em: 16/05/2017. </ref>= Registro na Anvisa ==

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) – L02BX031.'''SIM'''

== Nomes Comerciais =='''Categoria:''' medicamento

Zytiga'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1255592?substancia=25316&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Balefio ® - Registro ANVISA] </ref>

'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1477421?substancia=25316&situacaoRegistro= Como este V Classe Terapêutica do medicamento funciona? ==Abmetha ® - Registro ANVISA] </ref>

O medicamento [[Abiraterona]] inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios == Classificação Anatômica Terapêutica Química (hormônios sexuaisATC) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, a abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença <ref>[Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Bulário Eletrônico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11208582015&pIdAnexo=3019824]. Acesso em: 16/05/2017.</ref>

Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription= Tem aprovação na Anvisano Grupo ATC] </ref> - L02BX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/? Se sim, quais as indicações da bula brasileira? =code=L02BX03 Código ATC] </ref>

'''Sim, a abiraterona possui registro na Anvisa''' <ref> [Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Registro de produtos. Disponível em: http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351322511201196/?substancia=25316]. Acesso em: 16/05/2017. </ref>= Nomes comerciais ==

Conforme bula aprovada pela AnvisaAbmetha ®, o medicamento [[abiraterona]] está indicado em combinação com prednisona ou prednisolona para: tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticosBalefio ®, após falha à terapia de privação androgênica; para pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel <ref>[Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Bulário Eletrônico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11208582015&pIdAnexo=3019824]. Acesso em: 16/05/2017 </ref>Matiz ®, Rarija ®, Venomy ®, Zytiga ®, Zostide ®

== O SUS disponibiliza este medicamento? Indicações==

'''NãoO medicamento [[abiraterona, acetato de|abiraterona]], em combinação com [[prednisona]] ou [[prednisolona]] e terapia de privação androgênica(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o SUS não disponibiliza este medicamento'''.tratamento de:*Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica;*Pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]];

Salvo algumas poucas exceçõesO medicamento [[Abiraterona, acetato de|abiraterona]], o Ministério da Saúde em combinação com [[prednisona]] e as Secretarias terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais gonadotrofina ou aos usuários do SUS. O castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata é uma dessas exceções porque possui portaria específica. Porémmetastático de alto risco, com diagnóstico recente, conforme Anexo da não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC) <ref> [httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/sasq/2016/prt0498_11_05_2016.html Portaria n° 498 de 11 de maio de 2016], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ?numeroRegistro=151430034 Bula do Adenocarcinoma de Próstata, o medicamento abiraterona não consta como opção terapêutica para tratamento Balefio ® - Bula do câncer de próstata, relatando a necessidade de ser submetidos à análise pela Conitec, em termos de eficácia, efetividade e custo efetividadeProfissional]</ref>.

Em outubro de 2015, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata, como um relatório de recomendação. Este relatório avaliou dados da literatura relacionados ao == Informações sobre o medicamento acetato de abiraterona e recomendou que serão necessários estudos mais consistentes que justifiquem a recomendação do uso da abiraterona, e que portanto, deverá ser submetida para nova análise pela Conitec em termos de eficácia, efetividade e custo efetividade <ref>[Brasil. Ministério da Saúde. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Outubro/2015. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/DDT_Adenocarcinomadeprostata_CP.pdf]. Acesso em 16/05/2017 </ref>, como reforçado na [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0498_11_05_2016.html Portaria n° 498 de 11 de maio de 2016].==

'''O medicamento abiraterona não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. '''

 

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

 

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

 

*'''Considerações:'''

 

De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]''' os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''abiraterona indicado para o tratamento de câncer de próstata: 1) metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica e 2) avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

 

==Avaliação pela CONITEC==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata-sensivel-a-castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm), conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.

 

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona associado à terapia de privação androgênica (TPA) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metastático e virgens de quimioterapia, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.

 

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_abiraterona_adenocarcinoma_464_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 464], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_37_38_39_2019.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração com uso prévio de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

 

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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