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Trióxido de arsênio

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→‎Avaliação da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351510357201707/1206523?substancia=25233 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trisenox ® - Registro ANVISA] Acesso em 17/04/2023 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/04/2023</ref> - L01XX27 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX27 Código ATC] Acesso em 17/04/2023</ref>

==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [[Trióxido de arsênio]] é indicado na para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730037 Bula do medicamento Trisenox ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) recaída''' de risco baixo a intermediário (contagem de leucócitos ≤ 10 x 10³ /refratáriaµl) recentemente diagnosticada, caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa), em combinação com ácido all-trans-retinoico. O *'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá deve ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(tretinoína15; 17) e quimioterapia. <ref>[https:/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/consultasRAR-alfa).anvisa'''Obs''': A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730037 Bula do medicamento Trisenox ® - Bula do Profissional] Acesso em 17/04/2023</ref>

==Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento trióxido de arsênio está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros de Assistência de Alta Complexidade clique em Oncologia (CACON) [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade UNACONs existentes em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Avaliação da CONITEC== *<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''

Para maiores informações acerca A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do fluxo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/relatorio_trioxido_de_arsenio_final.pdf Relatório de Recomendação nº 129], aprovado pelo Ministério da rede assistencial em oncologia Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portariassctie_44_a_48de17_12_2014.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 16 de dezembro de 2014], tornou pública a decisão de '''não incorporar o trióxido de arsênio para Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) no âmbito SUS clique em [[Tratamento oncológico ,''' por não ser um tratamento específico para esse tipo de leucemia, pelo fato das evidências, disponíveis até aquela data, serem incertas e devido à existência de opções terapêuticas disponíveis no SUS]]por procedimentos via Autorização para Procedimento de Alta Complexidade (APAC).

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em *<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:''' A [[EndereçosCONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/Contatos CACONpt-br/UNACONsmidias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1038-trioxido-de-arsenio Relatório de Recomendação nº 1038], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-80-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 80, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de sugerir '''a incorporação do trióxido de arsênio em primeira linha para leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

==Avaliação da CONITEC==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

Em maio <span style="color:red">'''O prazo de 2014, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (CONITECAF-ONCO) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/relatorio_trioxido_de_arsenio_final.pdf Relatório será de Recomendação nº 129]noventa dias, aprovado pelo Ministério da Saúde prorrogável por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria/2014/portariassctie_44_a_48de17_12_2014.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 16 de dezembro de 2014], tornou pública a decisão de '''não incorporar o [[Trióxido de arsênio]] para Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) no âmbito SUS,''' por não ser um tratamento específico para esse tipo de leucemia, pelo fato das evidências, disponíveis até aquela data, serem incertas e devido à existência de opções terapêuticas disponíveis no SUS por procedimentos via Autorização para Procedimento de Alta Complexidade (APAC).

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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