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→Avaliação da CONITEC
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[Trióxido de arsênio]] é indicado na para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730037 Bula do medicamento Trisenox ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) recaída''' de risco baixo a intermediário (contagem de leucócitos ≤ 10 x 10³ /refratáriaµl) recentemente diagnosticada, caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa), em combinação com ácido all-trans-retinoico. O *'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá deve ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(tretinoína15; 17) e quimioterapia/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa). '''Obs''': A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda (LMA) [[Trióxido ao trióxido de arsênio]] não foi analisada<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12732292018&pIdAnexo=10944623 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 22/07/2019</ref>examinada.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento [[Trióxido trióxido de arsênio]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém encontra-se está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica na terapia dos pacientes com recidiva da leucemia promielocítica aguda (LPMA). Cabe salientar, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
*<span style==Avaliação pela CONITEC=="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''
*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1038-trioxido-de-arsenio Relatório de Recomendação nº 1038], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-80-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 80, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de sugerir '''a incorporação do trióxido de arsênio em primeira linha para leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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