<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1257727?substancia=3158 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Evotecan ® - Registro ANVISA] Acesso 29/09/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/09/2020</ref> - L01XX17 L01CE01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX17 L01CE01 Código ATC] Acesso 29/09/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Evotecan ®; Hycamtin ®; , Topotacx ®
==Indicações==
O medicamento [[Topotecana, cloridrato de|topotecana]] é indicado para o tratamento de<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116880029 Bula do medicamento Evotecan ® - Bula do profissional] </ref>: *Carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente;*Câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha;*Pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia, em combinação com [[cisplatina]].
- carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente;==Informações sobre o medicamento==
- câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha.'''O medicamento topotecana está citado nos(as):
- pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia, em combinação com [[cisplatina]] <ref>*'''[httpshttp://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351720681201723/?substancia=3158 Bula do medicamento Evotecan ® - Bula do profissionalprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Acesso em 29/09/2020</ref>;'''
==Informações sobre o medicamento==*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9);'''
*'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_lma_criancaseadolescentes_10092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Medicamentos Essenciais Crianças e Adolescentes] ([[RENAME]])CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94. Em relação a assistência oncológica2, o medicamento topotecana está citado nos(asC94.3): ;'''
- *'''[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoesddt/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaddt_neoplasiamalignaepitelialdeovario_2019.pdf Protocolos Clínicos Diretrizes Diagnósticas e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014de Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário];(CID10 C56, C57.0, C78.6).'''
- [http*'''Considerações://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34, C34.0 a C34.3, C34.8 e C34.9)'''
- De acordo com a [http://conitecwww.ans.gov.br/imagescomponent/Artigos_Publicacoeslegislacao/ddt_LMA_CriancaseAdolescentes_10092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda ?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de Crianças e Adolescentes2021] (CID10 C92.0'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, C92o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.3 a C92.5Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', C92.7que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, C93.0encontra-se o medicamento '''topotecana indicado para o tratamento de câncer pulmão pequenas células em casos de recaída após falha de quimioterápico de primeira linha, C93conforme disposto em bula.7Sendo, C94.0portanto, C94.2 e C94sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.3)'''
- [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_DDT_NeoplasiaMalignaEpitelialdeOvario_2019.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas – Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário] (CID10 C56, C57.0, C78.6).==Informações sobre o financiamento do medicamento==
- O '''Considerações:AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
De acordo com Nos casos de negociação nacional, a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente União transferirá recursos fundo a fundo aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN estados e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''topotecana indicado para o tratamento de câncer pulmão pequenas células em casos de recaída após falha de quimioterápico de primeira linha, Média e Alta Complexidade (MAC) conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''