<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' cistostáticos alquilantes
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374133201717/2837878?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Telma ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406627200933/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temodal ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351734056201466/?substancia&situacaoRegistro=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temolida ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351542403201390/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temozod ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351006174201601/?substancia=8789 V Classe terapêutica - Registro ANVISA Zabrux ®] Acesso 18/06/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos
<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 18/06/2021</ref> - L01AX03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] Acesso 18/06/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
Telma Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zabrux Zalluz ®
== Indicações==
O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </ref>:*Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;*Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.*Melanoma maligno metastático em estágio avançado.
- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt- glioma malignobr/midias/protocolos/ddt-tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0, C71.1, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásicoC71.2, recidivante ou progressivo após terapia padrãoC71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9).'''
- melanoma maligno metastático Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em estágio avançadooncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25 em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses Os endereços e contatos dos CACONs e 5,9 em 24 meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida ''versus'' não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses, 1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC 1,93, 4,17) UNACONs existentes em 24 meses <ref>Santa Catarina podem ser consultados [httpshttp://consultasinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/#index.php/medicamentosEndere%C3%A7os/25351406627200933Contatos_CACON/?substancia=8789 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissionalUNACONs aqui] Acesso 18/06/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==* '''Considerações:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação De acordo com a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/publicacoeslegislacao/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -TumorCerebralAdulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas RN nº 465, de 24 de fevereiro de Tumor Cerebral no Adulto2021] (CID10 C71.0 a C71.9). Entretanto, '''os Centros Planos de Assistência Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de Alta Complexidade assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em Oncologia (CACON) adjuvância ou doença recidivada e as Unidades Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de Assistência planos de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãosaúde.'''
Para maiores informações acerca do fluxo ==Avaliação desfavorável da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. CONITEC==
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[EndereçosCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/Contatos CACONartigos_publicacoes/UNACONstemozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes, pois não há evidências de superioridade da temozolomida versus quimioterapia no tratamento de gliomas de alto grau.''
- '''Considerações:'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as O '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontraAF-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bulaOnco é integralmente financiado pela União. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Avaliação pela CONITEC==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
A Comissão Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Incorporação de Tecnologias no SUS – medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/gm/Artigos_Publicacoes2024/Temozolomida_FINALprt6212_20_12_2024.pdf Relatório de Recomendação html Portaria GM/MS nº 1046.212/2024] e a o [httphttps://conitecwww.stf.govjus.br/imagesarquivo/cms/noticiaNoticiaStf/Artigos_Publicacoesanexo/PortariasSCTIE-33a37-2014RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014Tema 1234 do STF]. Por um ano, com a decisão final União manterá o '''ressarcimento de sugerir a 80% dos custos aos entes federados'''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório , mesmo em ações ajuizadas após junho de pacientes portadores de gliomas 2024, com possibilidade de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis revisão futura pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''CIT. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''