<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Temodal'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
O tratamento principal de um tumor cerebral é a cirurgia ou a radioterapia (isolada ou associada à cirurgia), tratamento este que depende da idade e condições clínicas do doente; do tipo celular, grau de diferenciação e extensão do tumor; e da finalidade '''Classe terapêutica em questão:''' cistostáticos alquilantes<ref>[https://consultas. anvisa.gov.br/#/medicamentos/2837878?substancia=8789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
A quimioterapia tem sido utilizada para tratamento de alguns tipos de tumores cerebrais, como os gliomas de alto grau, sendo os medicamentos mais utilizados, de forma isolada ou associada, as nitrosuréias == Classificação Anatômica Terapêutica Química (como a armustina-BCNU, lomustina-CCNU, procarbazina e hidroxiuréia – a [[temozolamida]] integra a mesma classe farmacológica destes medicamentosATC), cisplatina, carboplatina, vincristina, prednisona, 5-fluoro-uracila, misonidazol, etoposido, ciclofosfamida, dactinomicina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, dibromodulcitol, dentre outros; sendo os esquemas quimioterápicos mais utilizados a lomustina (CCNU, uma nitrossuréia) isolada; a associação de procarbazina, CCNU e vincristina (PCV); a dactinomicina mais vincristina; e esquemas que contêm nitrosuréias ou compostos de platina (cisplatina ou carboplatina). ==
A temozolamida (TMZ) é tão somente mais um medicamento antineoplásico introduzido recentemente para uso nesta condição clínica, não havendo demonstração de eficácia comparativa superior, ou melhor, tolerância, que os citados tratamentos de uso consagradoAgentes antineoplásicos<ref>[https://atcddd.fhi. A aplicação da temozolamida (TMZ) no tratamento dos tumores cerebrais tem sido objeto de estudos clínicos nos últimos anos, porém, o número de doentes estudados é pequeno e persistem várias questões quanto aos critérios usados para a sua inclusão nos protocolos experimentais, inclusive aqueles que definem a resposta radiológica tumoral/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01AX03 <ref>[https://atcddd. A temozolamida não é uma terapêutica inquestionável nem uma condição ''sine qua non'' para o tratamento de tumor cerebral, e outros antineoplásicos podem ser utilizadosfhi. no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] </ref>
O uso da Temozolomida no tratamento do câncer cerebral foi objeto de estudo clínico que envolveu tão somente casos de glioblastoma multiforme ressecado, com a comparação entre radioterapia isolada e radioterapia associada à Temozolomida, pelo que não se pode inferir sobre a eficiência ou segurança do tratamento com TMZ frente a alternativas consagradas de quimiorradioterapia: radioterapia associada à procarbazina, lomustina e vincristina. Há inclusive evidência científica recente de que os resultados do tratamento do glioblastoma multiforme com TMZ são, quanto muito, comparáveis à monoterapia com carmustina <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/notacgmac_temozolomida.pdf TEMOZOLOMIDA NA TERAPIA DE TUMORES CEREBRAIS - Ministério da Saúde] </ref>.== Nomes comerciais ==
Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zalluz ®
== Indicações==
== Padronização do SUS ==O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/gmq/2013?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874ref>:*Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;*Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, de 16 de maio de 2013recidivante ou progressivo após terapia padrão.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)*Melanoma maligno metastático em estágio avançado.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).== Informações sobre o medicamento==
==Informações sobre o medicamento/alternativas==A '''atenção especializada em oncologia''' O medicamento temozolomida está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia (UNACON) ou Centro ] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt-tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia Tumor Cerebral no Adulto] (CACON)CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71. São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita8, desde que de eficiência comprovadaC71. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde9).'''
Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituiçõesPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, as quais são clínicas e hospitais cadastrados clique em [[Tratamento oncológico no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia]].
Ressalta-se que, a compra Os endereços e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, contatos dos CACONs e, UNACONs existentes em conformidade com o tratamento realizado em cada pacienteSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.* '''Considerações:'''
Salvo algumas poucas exceçõesDe acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''o Ministério da Saúde e as Secretarias os Planos de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente devem fornecer obrigatoriamente aos hospitais seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou aos usuários mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do SUSCâncer'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem , que pertencem à referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas básica para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou sejacobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''os hospitais credenciados no SUS temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que elesGlioma maligno, livrementetal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, padronizamrecidivante ou progressivo após terapia padrão, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentodisposto em bula. AssimSendo, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUSportanto, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativossua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
Especificamente para o tratamento do câncer cerebral (CID10 C-71), a tabela do SUS inclui os seguintes procedimentos, sem fazer referência ou restrição ao uso de qualquer medicamento em específico: ==Avaliação desfavorável da CONITEC==
Câncer cerebral em crianças e adolescentesA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/temozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes, pois não há evidências de superioridade da temozolomida versus quimioterapia no tratamento de gliomas de alto grau.''
03.04.07.001-7 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 1ª linha; ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
03.04.07O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.002-5 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 2ª linha (primeira recidiva); '''
03.04.07.004-1 – Quimioterapia Nos casos de Câncer na Infância negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e Adolescência – 3ª linha (segunda recidiva); 03.04.07DF para execução local das compras.003-3 – Quimioterapia A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Câncer na Infância Média e Adolescência – 4ª linha Alta Complexidade (terceira recidivaMAC)conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Câncer cerebral Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em adultos:ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
03.04.02.032-0 – Quimioterapia do Sistema Nervoso Central avançado Tais procedimentos não implicam a indicação ou restrição ao uso de qualquer medicamento antineoplásico em específico, não havendo óbice se prescrever e receber quimioterapia com Temozolomida, se esta for a opção terapêutica recomendada pela equipe médica para seu caso segundo protocolo institucional. São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax<span style="color: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço red">'''O prazo de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional implementação do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E AF- CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49ONCO) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço será de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedetnoventa dias, nº 630prorrogável por igual período, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88ressalvados os prazos previstos nesta portaria.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
