<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 12/11/2019</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE04 Código ATC] Acesso 12/11/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/11/2019</ref>'''SIM'''
==Nomes comerciais==Sutent ®'''Categoria:''' medicamento
==Indicações=='''Classe terapêutica:''' antineoplásicoO medicamento [[Sunitinibe, maleato de|Sunitinibe]] é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância; para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado; para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis e para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/index.asp Bula 1351199?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sutent® Sutent ® - Bula do profissionalRegistro ANVISA] Acesso em 12/11/2019</ref>.
'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3561754?substancia=23374&situacaoRegistro= Padronização no SUS ==V Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA] </ref>
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[httphttps://bvsmsatcddd.saudefhi.gov.brno/bvsatc_ddd_index/saudelegis/sas/2014?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] ref> - L01EX01 <ref>[httphttps://conitecatcddd.govfhi.brno/imagesatc_ddd_index/Artigos_Publicacoes?code=L01EX01 Código ATC] </ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]ref>
==Informações sobre o medicamentoNomes comerciais==
O medicamento [[SunitinibeSutent ®, maleato de|sunitinibe]] está indicado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''Suzopa ®
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos, CACON e UNACON, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).==Indicações==
O medicamento '''sunitinibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100466 Bula do medicamento Sutent® - Bula do profissional] </ref>:
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento *Tratamento de medicamentos oncológicos que elestumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MSmesilato de|imatinibe]] Acesso em 12/11/2019 </ref>. Ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição decorrência de resistência ou intolerância; *Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado; *Tratamento de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus paciente e o ressarcimento do tratamento oncológico como um todo, tumores neuroendócrinos pancreáticos não apenas do medicamentoso, depende do financiamento da média e alta complexidade, por meio do custeio das APACs ressecáveis;*Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com fundos federaisalto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.'''
==Informações sobre o medicamento==
Informações sobre "tratamento oncológico no SUS" '''O medicamento sunitinibe está citado nos [http://ceosbvsms.saude.scgov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aquipdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais](CID10 C64). '''
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em Santa Catarina podem ser consultados oncologia no SUS, clique em [[http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aquiTratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
*Considerações:A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No [httpConsiderações://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] indicado para o '''tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=Avaliação pela CONITEC para outras patologiasTextoLei&format=raw&id=NDAzMw==Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
*Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[==Avaliação da CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_Carcinoma.pdf Relatório de Recomendação n° 406 Sunitinibe ou Pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático] tornou pública a decisão de '''incorporar o malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf Relatório de Recomendação n° 406], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_89a91_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Segundo a A [[CONITEC]], de acordo com a por meio do [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/Lei2025/L12401.htm Lei n° 12.401 relatorio-de 28 -recomendacao-no-1035-sunitinibe Relatório de abril de 2011Recomendação n° 1035] e o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2025/d7646.htm Decreto n° 7.646 portaria-sectics-ms-no-69-de 21 -30-de dezembro -setembro-de 2011 (art. -2025 Portaria SECTICS/MS nº 25)69, de 30 de setembro de 2025]: <span style="color:red">, tornou pública a decisão de '''''A partir da publicação da decisão sugerir a incorporação sunitinibe para o tratamento de incorporar tecnologias em saúdeindivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticasapós falha ao imatinibe, as áreas técnicas terão prazo máximo no âmbito do Sistema Único de 180 dias para efetivar a oferta ao Saúde - SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, =Informações sobre o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>financiamento do medicamento==
O '''AF- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;Onco é integralmente financiado pela União.'''
- elaboração ou atualização Nos casos de protocolo clínico negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para orientação execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de uso racional;Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
- processo licitatório para aquisição;Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- publicação ONCO) será de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
- parametrização '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações financiamento do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiatratamento oncológico no SUS.'''==Referências==
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] o medicamento sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
