<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 12/11/2019</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE04 Código ATC] Acesso 12/11/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/11/2019</ref>'''SIM'''
==Nomes comerciais==Sutent ®'''Categoria:''' medicamento
==Indicações=='''Classe terapêutica:''' antineoplásicoO medicamento [[Sunitinibe, maleato de|Sunitinibe]] é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância; para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado; para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis e para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/frmVisualizarBula.asp Bula 1351199?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sutent® Sutent ® - Bula do profissionalRegistro ANVISA] Acesso em 12/11/2019</ref>.
'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3561754?substancia=23374&situacaoRegistro= Padronização no SUS ==V Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA] </ref>
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[httphttps://bvsmsatcddd.saudefhi.gov.brno/bvsatc_ddd_index/saudelegis/sas/2014?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] ref> - L01EX01 <ref>[httphttps://conitecatcddd.govfhi.brno/imagesatc_ddd_index/Artigos_Publicacoes?code=L01EX01 Código ATC] </ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]ref>
==Informações sobre o medicamentoNomes comerciais==
O medicamento [[SunitinibeSutent ®, maleato de|sunitinibe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''Suzopa ®
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 02/01/2019</ref> ==Indicações==
O medicamento '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientessunitinibe'''.é indicado para <ref>[httphttps://portalarquivosconsultas.saudeanvisa.gov.br/images/pdf#/2017bulario/abrilq/26/nota?numeroRegistro=121100466 Bula do medicamento Sutent® -tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MSBula do profissional] Acesso em 02/01/2019</ref> :
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados *Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aquiImatinibe, mesilato de|imatinibe]]em decorrência de resistência ou intolerância; *Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado; *Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis;*Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.
==Informações sobre o medicamento==
*Considerações:A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da '''O medicamento sunitinibe está citado nos [http://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/legislacaopublicacoes/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Eventos Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No nas [httphttps://www.ans.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/ANEXOprotocolos/RNddt/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sunitinibe, maleato Carcinoma de|sunitinibeCélulas Renais]] indicado para o '''tratamento do tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NETCID10 C64) localizados no pâncreas''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.govsaude.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] e do [http://conitecsc.gov.br/imagesindex.php/RelatoriosEndere%C3%A7os/2018Contatos_CACON/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_Carcinoma.pdf Relatório de Recomendação n° 406 Sunitinibe ou Pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastáticoUNACONs aqui] tornou pública a decisão de '''incorporar o malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">*'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.''Considerações:'''</span>
<span styleDe acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw=="color:red">Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer'''Assim, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o Ministério medicamento '''sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da Saúde tem um prazo doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de 180 dias rim irressecável ou metastático em primeira linha e para disponibilizar a tecnologia incorporadapacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, a partir da data de sua publicação conforme disposto em DOUbula. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionaisSendo, portanto, tais como:sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''''</span>.
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;==Avaliação da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf Relatório de Recomendação n° 406], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- elaboração ou atualização br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_89a91_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de protocolo clínico '''sugerir a incorporação do malato de sunitinibe para orientação o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de uso racional;preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1035-sunitinibe Relatório de Recomendação n° 1035], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-69-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 69, de 30 de setembro de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação sunitinibe para aquisição;o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar ==Informações sobre o sistema que gerencia o CEAF;financiamento do medicamento==
O '''AF- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiaOnco é integralmente financiado pela União.'''
- liberação dos sistemas Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para abertura execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de processos;Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
- resumo Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos processos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de solicitação2024, utilizado com possibilidade de revisão futura pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- envio do nome dos pacientes autorizadosONCO) será de noventa dias, após análiseprorrogável por igual período, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
- envio efetivo da tecnologia ao Estado'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''==Referências==
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] o medicamento sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
