<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 02/01/2019</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE04 Código ATC] Acesso 02/01/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q1351199?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sutent ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3561754?substancia=23374 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA] Acesso 02</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/01atc_ddd_index/2019?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Sutent ®, Suzopa ®
==Indicações==
O medicamento [[Sunitinibe, maleato de|Sunitinibe]] é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância; para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado e para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6683592018&pIdAnexo=10668162 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 02/01/2019</ref>
O medicamento '''sunitinibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro== Padronização no SUS ==121100466 Bula do medicamento Sutent® - Bula do profissional] </ref>:
*Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [http://bvsms[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância; *Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado; *Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis;*Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]==Informações sobre o medicamento==
==Informações sobre o '''O medicamento==sunitinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).'''
O medicamento Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibeTratamento oncológico no SUS]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem Santa Catarina podem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/sasContatos_CACON/2014/prt0140_27_02_2014UNACONs aqui].html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 02/01/2019</ref>
*'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesConsiderações:'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 02/01/2019</ref>
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados De acordo com a [http://ceoswww.saude.scans.gov.br/index.phpcomponent/Endere%C3%A7oslegislacao/Contatos_CACON/UNACONs aqui?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Avaliação da CONITEC==
*Considerações:A Agência Comissão Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://www.ans.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/legislacaorelatorios/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa – RN nº 428, 2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf Relatório de 7 de novembro de 2017Recomendação n° 406], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em aprovado pelo Ministério da Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No meio da [httphttps://www.ans.gov.br/imagesconitec/ANEXOpt-br/midias/relatorios/RNportaria/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO2018/portariassctie_89a91_2018.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de Utilização para Cobertura dezembro de Procedimentos na Saúde Suplementar2018], nas quais são relatadas as tornou pública a decisão de '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento sugerir a incorporação do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sunitinibe, maleato malato de|sunitinibe]] indicado para o '''tratamento do tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer carcinoma renal de rim irressecável ou células claras metastático em primeira linha , mediante negociação de preço e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados conforme o modelo da Assistência Oncológica no pâncreas'''SUS, conforme disposto em bulano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1035-sunitinibe Relatório de Recomendação n° 1035], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-69-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 69, de 30 de setembro de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação sunitinibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_Carcinoma.pdf Relatório de Recomendação n° 406 Sunitinibe ou Pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático] tornou pública a decisão de ‘’’incorporar o malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme ==Informações sobre o modelo da Assistência Oncológica, no âmbito financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS)’’’. medicamento==
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">O '''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''''</span>
<span style="color:red">'''''AssimNos casos de negociação nacional, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, União transferirá recursos fundo a partir da data de sua publicação em DOUfundo aos estados e DF para execução local das compras. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação A previsão orçamentária será ajustada no Teto de preço, compra, distribuição Média e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionalAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''''</span>
<span style="colorOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [httphttps://www.planaltostf.govjus.br/ccivil_03arquivo/_ato2011-2014cms/2011noticiaNoticiaStf/leianexo/l12401RE1.366.htm#art2 Lei nº 12243_tema1234_infosociedade_LCFSP.401, de 28 de abril de 2011pdf Tema 1234 do STF].Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados'''</span>, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:bluered">'''PortantoO prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91prorrogável por igual período, de 28 de dezembro de 2018] o medicamento sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático ainda não encontra-se disponível para a população através do SUSressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''</span>
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''