<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 12/11/2019</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE05 Código ATC] Acesso 12/11/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351212182200795/560240?substancia=23393&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Nexavar ® - Registro ANVISA] Acesso 12</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/11atc_ddd_index/2019?code=L01EX02 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Nexavar ®, Sofanyr ®
==Indicações==
O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|Sorafenibe]] está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia; tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável e para tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento do profissional] Acesso em 12/11/2019</ref>.
O medicameno '''sorafenibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro== Padronização no SUS ==170560029 Bula do medicamento Nexavar ® - Bula do profissional] </ref>:*Carcinoma hepatocelular não ressecável;*Carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia*Carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento sorafenibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/sas/2014/prt1440_16_12_2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.html Portaria pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - nas [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Artigos_Publicacoespt-br/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais](CID10 C64) e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221024_portariaconjunta18ddtcarcinomahepatocelularnoadulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto] (CID10 C22.0).'''
==Informações sobre o medicamento==Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O medicamento Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibehttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]] encontra-se entre as opções terapêuticas padronizadas pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
* '''Considerações:'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentosDe acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, CACON e UNACONde 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, devem ser baseados em evidências científicasno mínimo, Protocolos Clínicos o descrito nesta RN e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Ministério da Saúde e nas normas e critérios Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sorafenibe indicado para o tratamento de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentesHepatocarcinoma avançado em pacientes child A. Sendo, portanto, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional sua cobertura obrigatória pelas operadoras de Incorporação planos de Tecnologias no SUS (CONITEC)saúde.'''
==Avaliação da CONITEC==
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme – [[CONITEC]] publicou o respectivo procedimento<ref>[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/abrilrelatorios/262024/notarelatorio-de-recomendacao-no-917-sorafenibe-tecnicae-419lenvatinibe Relatório de Recomendação nº 917], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.pdf Nota Técnica nº 419br/conitec/2017 – CGAEpt-br/DAETmidias/SASrelatorios/MS] Acesso em 12portaria/112024/2019 <portaria-sectics-ms-no-42-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/ref>. Ou sejaMS nº 42, de 19 de setembro de 2024], estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição com a decisão final de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus paciente sugerir a '''não incorporação o sorafenibe e lenvatinibe para o ressarcimento do tratamento oncológico como um todode indivíduos com diagnóstico de carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado e/ou metastático, não apenas do medicamentosorefratário ao iodo, depende do financiamento da média e alta complexidadeprogressivo, por meio no âmbito do custeio das APACs com fundos federaisSistema Único de Saúde - SUS.'''''Consideraram-se as altas razões de custoefetividade incrementais e estimativas de impacto orçamentário associadas às propostas de incorporação dos referidos medicamentos''.
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sorafenibe_chc-avancado.pdf Relatório de Recomendação nº 368], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-30e32a36_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa.''
==Informações sobre "tratamento oncológico no SUS" [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aqui]. o financiamento do medicamento==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
*'''Considerações''':A Agência Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde Suplementar (ANS) através da medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/legislacaosaudelegis/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 428, de 7 de novembro de 20176.212/2024], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/ANEXOcms/RNnoticiaNoticiaStf/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADOanexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elasPor um ano, encontra-se o medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] indicado para a União manterá o '''tratamento do hepatocarcinoma avançado em pacientes child Aressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', conforme disposto mesmo em bula. Sendoações ajuizadas após junho de 2024, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos com possibilidade de saúde'''revisão futura pela CIT.
<span style==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==A [http"color://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-30e32a36_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018] tornou pública a decisão de red">'''não incorporar o [[Sorafenibe, tosilato O prazo de|sorafenibe]] para carcinoma hepatocelular implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (CHCAF-ONCO) avançado irressecávelserá de noventa dias, no âmbito do SUS'''. De acordo com o [http://conitecprorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sorafenibe_CHC-Avancado.pdf Relatório de Recomendação nº 368], "''não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa''".
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''