<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Stivarga'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
O [[Regorafenibe]] é um inibidor multiquinase e agente '''Classe terapêutica:''' antineoplásico, foi autorizado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de pacientes com cancro colo-rectal metastático (CRC), que tenham sido previamente tratados com quimioterapia com <ref>[[fluoropirimidina]], [[oxaliplatina]], [[irinotecano]], um fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF, por exemplo, [[bevacizumabe]]), e, se KRAS tipo selvagem, com um receptor https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1085275?substancia=25359&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do fator de crescimento anti-epidérmico (antimedicamento Stivarga ® -EGFR, por exemplo, [[cetuximabeRegistro ANVISA]]).</ref>
A aprovação do [[regorafenibe]] pelo FDA tem como base os resultados do ensaio de Fase III == Classificação Anatômica Terapêutica Química (CORRECTATC), financiado pelo laboratório produtor do medicamento (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), que demonstrou que o tempo médio de sobrevivência foi 6,4 meses nos doentes tratados com [[Regorafenibe]] comparado a 5,0 meses em pacientes tratados com placebo, e a progressão livre de doença foi de 1,9 meses versos 1,7 meses no grupo do placebo. Ou seja, um acréscimo de 1,4 meses de sobrevida, sem garantia da qualidade de vida <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23177514 Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.] </ref>.==
'''Além disso, este medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não sendo comercializado Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no Brasil/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX05 <ref>[https://atcddd.'''fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX05 Código ATC] </ref>
Importante ressaltar que a existência da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12,401 de 28 de abril de 2011], que alterou a redação do art. 19-T da Lei 8.080/90, o qual veda o fornecimento em todas as esferas do SUS, de medicamentos [[Ausência de Registro na ANVISA|sem registro na Anvisa]].== Nomes comerciais ==
==Informações sobre o medicamento/alternativas==Stivarga ®
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''== Indicações==
O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua '''regorafenibe''' é indicado para o devido registro na Agência Nacional tratamento de Vigilância Sanitária – ANVISApacientes adultos (com 18 anos ou mais) com:*Tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiroque tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com [[Imatinibe, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia mesilato de|imatinibe]] e a qualidade [[Sunitinibe, maleato de um determinado medicamento|sunitinibe]];*Carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com [[Sorafenibe, bem como impossibilita o exercício tosilado de poder polícia regular |sorafenibe]];*Câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou em casos não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de urgênciafluoropirimidinas, nos termos dos parágrafos 21 a 24 terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560108 Bula do presente parecer;medicamento Stivarga ® - Bula do profissional] </ref>.
Ademais, == Informações sobre o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.==
'''O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio medicamento regorafenibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da audiência pública n° 04Saúde, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, artmas está citado nas [https://www. I, bgov.2), do Conselho Nacional de Justiça br/conitec/pt- CNJ<br/b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados midias/protocolos/ddt/20221024_portariaconjunta18ddtcarcinomahepatocelularnoadulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa naturezaTerapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto] (CID10 C22.0).'''
Por fimPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica clique em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso[[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
* '''NeoplasiasConsiderações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''regorafenibe indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria n° 601, de 26 de junho de 2012], para pacientes com câncer colorretal, empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina ([[5-fluorouracila]] ou [[capecitabina]] - para casos em estágio II), associada ou não a [[oxaliplatina]] (para casos em estágio III). O [[bevacizumabe]] está indicado somente em casos de quimioterapia paliativa para doentes com câncer colorretal recidivado inoperável, com doença no estágio IV e em doentes com metástases hepáticas irressecáveis com ausência ou mínima doença metastática extra-hepática.==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1036-regorafenibe-gist Relatório de Recomendação nº 1036], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-75-de-24-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 75, de 24 de setembro de 2025], com a decisão final de '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência sugerir a não incorporação do regorafenibe para o tratamento de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou Centro metastático, após falha ao [[Imatinibe, mesilato de Assistência |imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de Alta Complexidade em Oncologia (CACON)|sunitinibe]], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde ''Considerou-se que não houve proposta de eficiência comprovada. Estes centros são financiados desconto sobre o preço do medicamento e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério mesmo com o ajuste da Saúde)curva de sobrevida global a razão de custo-efetividade incremental permaneceu não custo-efetiva''.
Desta forma, ==Informações sobre o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna. financiamento do medicamento==
RessaltaO '''AF-se que, a compra e administração do tratamento Onco é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada pacienteintegralmente financiado pela União.'''
Ressalta-se ainda queNos casos de negociação nacional, com a implantação da APAC-ONCO, União transferirá recursos fundo a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito Média e independente de esquema terapêutico utilizado, Alta Complexidade (MAC) conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistemanovos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Exceto pela Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [[Talidomidahttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024]] para e o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibehttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]] para . Por um ano, a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, União manterá o '''o Ministério da Saúde e as Secretarias ressarcimento de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente 80% dos custos aos hospitais ou aos usuários do SUSentes federados'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados mesmo em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento ações ajuizadas após junho de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado2024, com ou sem fins lucrativospossibilidade de revisão futura pela CIT.'''
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax<span style="color: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço red">'''O prazo de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional implementação do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (49) 3321AF-6500 / 3321-6511Fax: (49ONCO) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço será de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedetnoventa dias, nº 630prorrogável por igual período, Centro -CEP-88ressalvados os prazos previstos nesta portaria.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''