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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
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'''O medicamento ponatinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
  
 
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
 
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
 
== Avaliações da CONITEC ==
 
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/ponatinibe-no-tratamento-de-resgate-de-pacientes-com-leucemia-mieloide-cronica-em-que-houve-falha-de-inibidores-de-tirosinoquinase-de-segunda-geracao Relatório de Recomendação nº 845], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-61 Portaria SECTICS/MS nº 61, de 27 de outubro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha de inibidores de tirosinoquinase de segunda geração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não foram superadas as incertezas quanto à magnitude do efeito e ao perfil de eventos adversos do ponatinibe, considerando o desenho dos estudos disponíveis. Adicionalmente, não foram apresentadas propostas comerciais e o ponatinibe não foi custo-efetivo quando comparado ao dasatinibe e ao nilotinibe.''
 
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/ponatinibe-no-tratamento-de-resgate-de-pacientes-com-leucemia-mieloide-cronica-em-que-houve-falha-de-inibidores-de-tirosinoquinase-de-segunda-geracao Relatório de Recomendação nº 845], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-61 Portaria SECTICS/MS nº 61, de 27 de outubro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha de inibidores de tirosinoquinase de segunda geração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não foram superadas as incertezas quanto à magnitude do efeito e ao perfil de eventos adversos do ponatinibe, considerando o desenho dos estudos disponíveis. Adicionalmente, não foram apresentadas propostas comerciais e o ponatinibe não foi custo-efetivo quando comparado ao dasatinibe e ao nilotinibe.''
  
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'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
  
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'''Os recursos para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade'''. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, '''os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento  dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos  para  pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade).'''
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
  
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Portanto, <span style="color:red">'''os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF</span>, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS  bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamento.'''
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
  
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
 
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h53min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01EA05 [3]

Nomes comerciais

Iclusig ®

Indicações

O medicamento ponatinibe é indicado em adultos para o tratamento de [4]:

  • Leucemia mieloide crônica (LMC) de fase crônica (LMC-FC), de fase acelerada (LMC – FA) ou de fase blástica (LMC – FB) que são resistentes ou intolerantes ao dasatinibe ou nilotinibe e para os quais o tratamento subsequente com imatinibe não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I;
  • Leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ou intolerantes ao dasatinibe e para os quais o tratamento subsequente com imatinibe não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.

Antes de iniciar o tratamento com ponatinibe, a condição cardiovascular do paciente deve ser avaliada, incluindo histórico clínico e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente gerenciados. A condição cardiovascular deve continuar sendo monitorada e a terapia médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinibe.

Informações sobre o medicamento

O medicamento ponatinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliações da CONITEC

  • Recomendações favoráveis:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 960, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 06, de 31 de janeiro de 2025, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

  • Recomendações desfavoráveis:

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 845, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 61, de 27 de outubro de 2025, com a decisão final de não incorporar o medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha de inibidores de tirosinoquinase de segunda geração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não foram superadas as incertezas quanto à magnitude do efeito e ao perfil de eventos adversos do ponatinibe, considerando o desenho dos estudos disponíveis. Adicionalmente, não foram apresentadas propostas comerciais e o ponatinibe não foi custo-efetivo quando comparado ao dasatinibe e ao nilotinibe.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Iclusig ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Iclusig ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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