Alterações

Ponatinibe

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Agentes agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1288021?substancia=26318 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Iclusig ® - Registro ANVISA] Acesso 17/06/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/06/2021 </ref> - L01EA05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EA05 Código ATC] Acesso 17/06/2021</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações==

O medicamento [[ponatinibe]] é indicado em adultos para o tratamento de<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139000001 Bula do medicamento Iclusig ® - Bula do profissional] </ref>:*Leucemia mieloide crônica (LMC) de fase crônica (LMC-FC), de fase acelerada (LMC – FA) ou de fase blástica (LMC – FB) que são resistentes ou intolerantes ao [[dasatinibe]] ou [[nilotinibe, cloridrato de|nilotinibe]] e para os quais o tratamento subsequente com [[imatinibe, mesilato de|imatinibe]] não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I;*Leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ou intolerantes ao [[dasatinibe]] e para os quais o tratamento subsequente com [[imatinibe, mesilato de|imatinibe]] não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I. '''Antes de iniciar o tratamento com ponatinibe, a condição cardiovascular do paciente deve ser avaliada, incluindo histórico clínico e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente gerenciados. A condição cardiovascular deve continuar sendo monitorada e a terapia médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinibe'''. == Informações sobre o medicamento== '''O medicamento ponatinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

- leucemia mieloide crônica (LMC) de fase crônica (LMC-FC), de fase acelerada (LMC – FA) ou de fase blástica (LMC – FB) que são resistentes ou intolerantes ao [[dasatinibe]] ou [[nilotinibe, cloridrato de|nilotinibe]] Os endereços e contatos dos CACONs e para os quais o tratamento subsequente com UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [[imatinibe, mesilato de|imatinibe]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui] não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I;.

- leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ou intolerantes ao [[dasatinibe]] e para os quais o tratamento subsequente com [[imatinibe, mesilato de|imatinibe]] não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.== Avaliações da CONITEC ==

'''Antes de iniciar o tratamento com [[ponatinibe]], a condição cardiovascular do paciente deve ser avaliada, incluindo histórico clínico e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente gerenciados. A condição cardiovascular deve continuar sendo monitorada e a terapia médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com [[ponatinibe]]'''<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351750852201820/?substancia=26318 Bula do medicamento Iclusig ® - Bula do profissional] Acesso 24/09/2020</ref>.

*<span style== Informações sobre o medicamento=="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais (Incorporação de Tecnologias no SUS – [[RENAMECONITEC]]). Em relação a assistência oncológica, publicou o medicamento ponatinibe não está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/relatorios/publicacoes2025/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiarelatorio-de-recomendacao-no-960-ponatinibe Relatório de Recomendação nº 960] do , aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov. Entretantobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-6-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 06, os Centros de Assistência 31 de janeiro de Alta Complexidade 2025], com a decisão final de '''sugerir a incorporação do medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em Oncologia (CACON) e as Unidades que houve falha aos inibidores de Assistência tirosina quinase de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha segunda geração, no âmbito do Sistema Único de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde - SUS.'''

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. *<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A [[CONITEC]] publicou o [Endereçoshttps:/Contatos CACON/UNACONswww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/ponatinibe-no-tratamento-de-resgate-de-pacientes-com-leucemia-mieloide-cronica-em-que-houve-falha-de-inibidores-de-tirosinoquinase-de-segunda-geracao Relatório de Recomendação nº 845], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-61 Portaria SECTICS/MS nº 61, de 27 de outubro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha de inibidores de tirosinoquinase de segunda geração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não foram superadas as incertezas quanto à magnitude do efeito e ao perfil de eventos adversos do ponatinibe, considerando o desenho dos estudos disponíveis. Adicionalmente, não foram apresentadas propostas comerciais e o ponatinibe não foi custo-efetivo quando comparado ao dasatinibe e ao nilotinibe.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde'''medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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