<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]]'''SIM'''
[[Pertuzumabe]] - L01XC13 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>''' medicamento
[[Trastuzumabe]] - L01XC03 '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/atc_ddd_index#/medicamentos/869014?codesubstancia=L01XC03 Código ATC25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA] Acesso em: 11/08/2017</ref>
==Nome comercialClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Perjeta HER ®Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FY01 Código ATC]</ref>
==Como este medicamento funciona?Nomes comerciais==
O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncerPerjeta HER ®, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Phesgo ®
O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Indicações==
O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 trastuzumabe está indicado <ref>[https://wwwconsultas.anvisa.dialogorochegov.combr/content#/dambulario/brasilq/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo ?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta Her HER ® - Laboratório RocheBula do Profissional] Acesso em: 11/08/2017</ref>.:
*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;
*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;
*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
'''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
* '''Considerações'''
O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) .<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=24882172017&pIdAnexo=10373270 101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ®- Bula do Profissional] Acesso em: 15/12/2017</ref> Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos podem pode ser encontrados encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
==Quais indicações A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 929], aprovado pelo Ministério da bula brasileira?==Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de-2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.''
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento A [[Pertuzumabe + TrastuzumabeCONITEC]] está indicado como terapia combinada, em conjunto com publicou o [[docetaxel]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928],para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática <ref>aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.dialogorochegov.combr/contentconitec/dampt-br/brasilmidias/bulasrelatorios/pportaria/perjeta2024/Folhetoportaria-sectics-ms-Informativono-PerjetaHER.pdf Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her®51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] Acesso com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em: 15/12/2017</ref>primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.''
==O SUS disponibiliza este Informações sobre o financiamento do medicamento na oncologia?==
A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama orienta que o [[pertuzumabe]] em combinação com [[trastuzumabe]] no tratamento do câncer de mama deve ser submetido à análise O '''AF-Onco é integralmente financiado pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidadeUnião.'''
Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 Nos casos de novembro de 2017negociação nacional, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no SUS do [[Pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha Teto de tratamento, mediante Protocolo Clínico Média e Diretrizes Terapêuticas estabelecido pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. '''Entretanto aguarda decisão do secretário''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Pertuzumabe_CA_Mama_Recomendacao.pdf Relatório de Recomendação n° 319 - Dezembro/2017] Acesso em: 14/12/2017 </ref>Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
A Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jspsaudelegis/visualizagm/index2024/prt6212_20_12_2024.jsp?data=06html Portaria GM/12MS nº 6.212/2017&jornal=515&pagina=31 Portaria n° 57, de 4 de dezembro de 2017] torna pública a decisão de incorporar o medicamento [[pertuzumabe2024]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o [https://www.planaltostf.govjus.br/ccivil_03arquivo/_ato2011-2014cms/2011noticiaNoticiaStf/decretoanexo/d7646RE1.htm art366. 25 243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Decreto 7STF].646/2011]Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias <ref>, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://wwwinfosus.saude.conasssc.orggov.br/conass-informa-n-242-publicada-portaria-sctie-n-57-que-torna-publica-decisao-de-incorporar-o-pertuzumabe-no-tratamento-index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do-cancer-de-mama-her2-positivo-metastatico-em-primeira-linha-de/ CONASS Informa n. 242 – Publicada a Portaria SCTIE n. 57 que torna pública a decisão de incorporar o pertuzumabe no tratamento financiamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, oncológico no âmbito do SUS] Acesso em 14/12/2017</ref>.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
