<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]]'''SIM'''
[[Pertuzumabe]] - L01XC13 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>''' medicamento
[[Trastuzumabe]] - L01XC03 '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/atc_ddd_index#/medicamentos/869014?codesubstancia=L01XC03 Código ATC25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA] Acesso em: 11/08/2017</ref>
==Nome comercialClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Perjeta HER ®Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FY01 Código ATC]</ref>
==Como este medicamento funciona?Nomes comerciais==
O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncerPerjeta HER ®, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 11/08/2017.</ref>Phesgo ®
O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 11/08/2017.</ref>Indicações==
O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2.trastuzumabe está indicado <ref>[https://wwwconsultas.dialogorocheanvisa.com/content/dam/brasilgov.br/bulas#/pbulario/perjetaq/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo ?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta Her HER ® - Laboratório RocheBula do Profissional] Acesso em: 11/08/2017.</ref>:
==Quais indicações da bula brasileira?==*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
Conforme bula aprovada pela ANVISA, == Informações sobre o medicamento [[Pertuzumabe + Trastuzumabe]] está indicado para:==
- tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente '''O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não ressecável, como terapia combinada, em conjunto com docetaxel, para pacientes que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática. <ref>está citado nos [https://wwwbvsms.saude.dialogorochegov.combr/contentbvs/dampublicacoes/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHERprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Folheto informativo Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do medicamento Perjeta Her® - Laboratório Roche] Acesso em: 11/08/2017Ministério da Saúde.</ref>'''
==O SUS disponibiliza este '''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento na oncologia?==)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''
NãoPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, o clique em [[Tratamento oncológico no SUS não disponibiliza este medicamento]].
A Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Endere%C3%A7os/ProtocolosContatos_CACON/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMamaUNACONs aqui].pdf Portaria nº * '''Considerações''' O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1.008frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 30 1 frasco com 20 mL de setembro solução de 2015reconstituição (água bacteriostática para injeção).<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, que aprova as Diretrizes Diagnósticas quais sejam: [[pertuzumabe]] e Terapêuticas do Carcinoma [[trastuzumabe]]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Mama orienta que Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-929-pertuzumabeRelatório de Recomendação nº 929], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de-2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.'' A [[trastuzumabeCONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928] , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no -51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento do metastático de pacientes com câncer de mama deve ser submetido HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, e poucos benefícios adicionais relacionados à análise comodidade de uso da tecnologia.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela CONITECUnião.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em termos ações ajuizadas após junho de eficácia2024, efetividadecom possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, custo efetividade eprorrogável por igual período, se possível, de custo oportunidaderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''