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→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/2737640?substancia=25930 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>: *'''Melanoma''': - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; - Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. *'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''':
- como monoterapia Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''melanoma''' câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou irressecáveltranslocação ALK;
- Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com CPCNP escamoso e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completametastático;
- como Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos de pacientes com melanoma CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com envolvimento pontuação de linfonodosproporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que tenham sido submetidos não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica completaou quimiorradiação definitiva, ou metastático;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] Como monoterapia para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''' não escamosoem estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, metastático e que não possuam mutação tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR sensibilizante ou translocação ALK;devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe.
- como monoterapia para Para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não possuam mutação EGFR sensibilizante tenham apresentado progressão da doença durante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos após a ressecção cirúrgica quimioterapia contendo platina ou quimiorradiação definitiva, dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou metastáticoadjuvante com quimioterapia à base de platina;
- como monoterapia para Para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio carcinoma urotelial localmente avançado, ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;
- para Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático câncer de bexiga não elegíveis à quimioterapia à base músculo-invasivo (CBNMI), de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PDalto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-L1 Guerin'' (BCG), com pontuação positiva combinada carcinoma ''in-situ'' (PPCCIS) ≥ 10com ou sem tumores papilares, conforme determinado e que sejam inelegíveis ou optaram por exame validado;não se submeter à cistectomia.
- para Para o tratamento de pacientes com '''adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrenterecidivados recorrentes, localmente avançado avançados ou metastático metastáticos com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;.
- para Para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc ) refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapiarecidivado;
- para Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos , com idade igual ou superior a 3 anos, com '''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM)''' LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente;
- em combinação Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com lenvatinibeLinfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não é indicado recomendado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma LCBPM que precisem de células renais (RCC) avançadoterapia citorredutora urgente;
- em monoterapiaEm combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento adjuvante de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC com riscos intermediário-alto )''' avançado ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticasmetastático;
- em monoterapiaEm combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas renais (HNSCC)''' metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1RCC)avançado;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de primeira linha em pacientes com carcinoma RCC com riscos intermediário-alto ou alto de cabeça recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e pescoço ressecção de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente;lesões metastáticas.
- Em monoterapia, para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer esofágico''' localmente avançado carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente ou metastático cujos tumores expressam e que possuam expressão de PD-L1 com (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica> 1);
- em monoterapiaEm combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR primeira linha em adultos pacientes com '''câncer colorretal''' carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina;recorrente.
*'''Carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''': - em monoterapiaEm combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR primeira linha em adultos pacientes com '''carcinoma endometrial''' esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou recorrentemetastático, em adultos com progressão da doença durante ou após tratamento prévio tumores que possuem expressão de PD-L1 com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;pontuação positiva combinada (PPC) ≥10.
- para Para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer colorretal (CCR)''' esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com instabilidade microsatélite alta pontuação positiva combinada (MSI-HPPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou deficiência de enzimas mais linhas anteriores de reparo (dMMR) do DNA;terapia sistêmica.
- em combinação com quimioterapiaEm monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes tumores MSI-H ou dMMR em adultos com '''câncer de mama triplo negativo (TNBC)''' localmente recorrente colorretal irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia após terapia prévia para doença metastática;combinada a base de fluoropirimidina.
- em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]]Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes tumores MSI-H ou dMMR em adultos com câncer cervicalcarcinoma endometrial avançado ou recorrente, também chamado de '''câncer do colo do útero''', persistente, recorrente com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado;radioterapia.
*'''Câncer irressecável ou metastático gástrico''': - Em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia. *'''Câncer colorretal (CCR)''': - Para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI- H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA. *'''Câncer endometrial avançado'''carcinoma : - Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. *'''Câncer de mama triplo negativo (TNBC)''': - Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; - Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. *'''Câncer do colo do útero''': - Em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)''' : - Para recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/06/2023</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliações da CONITEC == *'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, os Centros de Assistência 04 de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades agosto de Assistência 2020], com a decisão final de Alta Complexidade em Oncologia sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (UNACONnivolumabe e pembrolizumabe) são os responsáveis pela escolha para o tratamento de medicamentos primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e protocolos a serem ofertados à populaçãometastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>