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→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351308360201510/1041054?substancia=25853 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Opdivo ® - Registro ANVISA] Acesso em 05/01/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2023</ref> - L01XC17 L01FF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC17 L01FF01 Código ATC] Acesso em 05/01/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:
*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma''':
- Para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada;
- em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para Para o tratamento adjuvante de melanoma avançado pacientes adultos e pediátricos (irressecável 12 anos de idade ou metastáticomais) CID C43 - Melanoma maligno da pelecom melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completa;
*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina, sendo que pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com antiEGFR e anti-ALK antes de receber [[Nivolumabe]] CID C34 - Neoplasia maligna dos brônquios e do pulmãonódulo positivo;
- Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de carcinoma primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia CID C64 - Neoplasia maligna do rim, exceto pelve renalALK;
- para Para o tratamento de pacientes CPCNP localmente avançado ou metastático com Linfoma progressão após quimioterapia à base de Hodgkin clássico em recidiva platina. Pacientes com mutação EGFR ou refratário ALK devem ter progredido após transplante autólogo de células-tronco seguido de tratamento com [[Brentuximabe vedotina]] CID C81 anti-EGFR e anti- Linfoma ALK antes de Hodgkinreceber nivolumabe;
*'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)''': - para Para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou renais (CCR) avançado após terapia à base de platina 5 CID C76 - Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoçoantiangiogênica prévia;
- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); - Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); *'''Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc)''': para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]]; *'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)''': para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina; *'''Carcinoma Urotelial (CU)''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático; - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina CID C67 ; - Neoplasia maligna da bexiga. <ref> Para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidosà ressecção radical do tumor; *'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)''': - Para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina; - Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%; - Em combinação com [[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800408 Bula ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do medicamento Opdivo ® esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD- Bula L1 ≥ 1%; *'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG)''': o tratamento adjuvante do Profissionalcâncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante; *'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': em combinação com [[ipilimumabe]] Acesso , é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[ramucirumabe]]; *'''Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)''': em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável; *'''Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE)''': em 05/01/2023</ref>combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43, C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8 e , D03.9). Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliações da CONITEC == *'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, os Centros de Assistência 04 de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades agosto de Assistência 2020], com a decisão final de Alta Complexidade em Oncologia sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (UNACONnivolumabe e pembrolizumabe) são os responsáveis pela escolha para o tratamento de medicamentos ''primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e protocolos a serem ofertados à populaçãometastático'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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