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→Avaliações da CONITEC
<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:
*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma''': - em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe]] para Para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma avançado (irressecável com envolvimento de linfonodos ou metastático) CID C43 - Melanoma maligno da peledoença metastática completamente ressecada;
- para Para o tratamento adjuvante de câncer de pulmão pacientes adultos e pediátricos (12 anos de células não pequenas localmente avançado idade ou metastático mais) com progressão após quimioterapia à base de platinamelanoma, estadio IIB e IIC, sendo que pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com antiEGFR e anti-ALK antes de receber [[Nivolumabe]] CID C34 - Neoplasia maligna dos brônquios e do pulmãoforam submetidos à ressecçãocirúrgica completa;
*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de carcinoma pacientes adultos com câncer de pulmão de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia CID C64 - Neoplasia maligna do rim, exceto pelve renalnão pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo;
- Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de pacientes com Linfoma primeira linha de Hodgkin clássico CPCNP metastático em recidiva adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou refratário após transplante autólogo de células-tronco seguido de tratamento com [[Brentuximabe vedotina]] CID C81 - Linfoma translocação de HodgkinALK;
- para Para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente CPCNP localmente avançado ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia quimioterapia à base de platina 5 CID C76 . Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti- Neoplasia maligna da cabeça, face EGFR e pescoçoanti-ALK antes de receber nivolumabe;
*'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)''': - Para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia; - Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); - Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); *'''Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc)''': para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]]; *'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)''': para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina; *'''Carcinoma Urotelial (CU)''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático; - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina CID C67 ; - Neoplasia maligna Para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidosà ressecção radical do tumor; *'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)''': - Para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina; - Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%; - Em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%; *'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da bexiga. <ref> Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG)''': o tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante; *'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[httpramucirumabe]]; *'''Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)''': em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável; *'''Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE)'''://www.anvisa.govem combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1400632018&pIdAnexo=10471868 Bula do medicamento do profissional] Acesso 22/08/2018</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [Nivolumabe|nivolumabehttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]] não pertence ao elenco de medicamentos . Os endereços e contatos dos CACONs e insumos UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliações da Relação CONITEC == *'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>''' A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais (Incorporação de Tecnologias no SUS – [[RENAMECONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de ''primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático'', no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS.''' *'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS) para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e também não está citado nos a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'' A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://bvsmswww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.saudepdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/publicacoes2021/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia20210903_portaria_58.pdf Protocolos Clínicos Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e Diretrizes Terapêuticas do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em Oncologiaimpacto orçamentário elevado ao SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 30, de 07 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático não tratados anteriormente.''' ''Considerou-se que, embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 1017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-55-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 55, de 28 de julho de 2025] , com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, radioterapia e cirurgia).''' ''Considerou-se que mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>