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Nivolumabe

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 01/12/2017</ref>Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC17 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC17 Código ATC] Acesso em: 01/12/2017</ref>'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853&situacaoRegistro=Nome comercialV Classe Terapêutica do medicamento Opdivo ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FF01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF01 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==

Opdivo ®

==Como este medicamento funciona?Indicações== O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático); *'''Tratamento Adjuvante de Melanoma''': - Para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada; - Para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completa; *'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo; - Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK; - Para o tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber nivolumabe; *'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)''': - Para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia; - Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); - Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); *'''Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc)''': para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]]; *'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)''': para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina; *'''Carcinoma Urotelial (CU)''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático; - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina; - Para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidosà ressecção radical do tumor;

O medicamento [[nivolumabe]] é um anticorpo monoclonal humano que se liga aos receptores *'''Carcinoma de morte programada 1 Células Escamosas do Esôfago (PD-1CCEE) bloqueando as interações com os seus ligantes específicos. A ligação do [[nivolumabe]] com o receptor PD''': -1 estimula Para o sistema imunológico a inibir a proliferação celular e induzir a morte celular programada tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (apoptoseCCEE) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13701952017&pIdAnexo=7926819 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 01/12/2017</ref>.irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;

==Quais indicações da bula brasileira?==- Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento - Em combinação com [[nivolumabeipilimumabe]] está , é indicado para: - o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de melanoma células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado irressecável , recorrente ou metastático em monoterapia, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

- tratamento de câncer *'''Tratamento adjuvante de pulmão de células não pequenas localmente avançado Câncer Esofágico ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG)''': o tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou ALK devem ter progredido câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber o medicamento [[nivolumabe]]quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante;

- *'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia <ref>|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13701952017&pIdAnexo=7926830 Bula do medicamento do profissionalramucirumabe]] Acesso em: 01/12/2017</ref>.;

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==*'''Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)''': em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;

- Não*'''Câncer Gástrico, o SUS não disponibiliza este medicamento Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE)''': em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento do melanomade pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático.

O medicamento [[nivolumabe]] não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria nº 357 de 08 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo. Até o momento não constam consultas públicas ou relatórios de recomendação disponibilizados pelo MS que contemplem == Informações sobre o uso do medicamento [[nivolumabe]] no tratamento de pacientes com Melanoma Maligno Cutâneo. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''==

'''O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt- Nãobr/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas célulasD03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''

Também não está presente entre as opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Para mais informações acerca do Câncer de Pulmão. Neste protocolo é apresentado terapias para diferentes tipos de câncer de pulmãofluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, entre eles o câncer de pulmão de células não pequenas. Até o momento não constam consultas públicas ou relatórios de recomendação disponibilizados pelo MS que contemplem o uso do medicamento clique em [[nivolumabeTratamento oncológico no SUS]] no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''

Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o carcinoma de células renaisOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

O medicamento [[nivolumabe]] não é citado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Portaria nº 1.440 de 16 de dezembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais. Até o momento não constam consultas públicas ou relatórios de recomendação disponibilizados pelo MS que contemplem o uso do medicamento [[nivolumabe]] no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''== Avaliações da CONITEC ==

*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de ''primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

 

*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 30, de 07 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático não tratados anteriormente.''' ''Considerou-se que, embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e impacto orçamentário.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 1017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-55-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 55, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, radioterapia e cirurgia).''' ''Considerou-se que mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''

 

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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