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- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente; - *'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico; - *'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia; - *'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada; - *'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351115424200612/?substancia=108 Bula do medicamento Lectrum ® - Bula do profissional] Acesso em 04/11/2021</ref>
'''- ''Considerações'''''Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O medicamento Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [[leuprorrelinahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de próstata e no carcinoma de mama.
- Os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(==Informações sobre o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de troca para Leuprorrelina nas apresentações de 3,75 mg de aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes;financiamento==
==Incorporação de novas apresentações no CEAF ==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Comissão Nacional de Incorporação Nos casos de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211103_relatorio_666_leuprorrelina_puberdade.pdf Relatório de Recomendação n° 666]negociação nacional, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211103_portaria_69.pdf Portaria SCTIE/MS nº 69, de 28 de outubro de 2021], tornou pública a decisão de '''incorporar nova apresentação de leuprorrelina subcutânea 45mg União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de idade, Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSSIGTAP.'''
Conforme determina o Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014saudelegis/2011gm/decreto2024/d7646prt6212_20_12_2024.htm Art. 25 do Decreto 7html Portaria GM/MS nº 6.646212/20112024], e o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.govstf.jus.br/saudearquivo/pt-brcms/acesso-a-informacaonoticiaNoticiaStf/gestao-do-susanexo/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2021/novembro/pactuacao-dos-medicamentos-incorporados-no-sus-sctie-e-svs-msRE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf/view 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1Bressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211103_portaria_69.pdf Portaria SCTIE/MS nº 69, mesmo em ações ajuizadas após junho de 28 de outubro de 2021]2024, o medicamento leuprorrelina (subcutânea) na apresentação de 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos possibilidade de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUSrevisão futura pela CIT.'''</span> ==Informações sobre o financiamento==
* <span style="color:bluered">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência oncológicaFarmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351031704200415/444589?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 25/04/2023. </ref> | Outros '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067870201411/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] Acesso 25/04/2023.</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/04/2023.</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 25/04/2023.</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[leuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>:
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
*<span style="color:blue">''' Assistência Oncológica'''
'''O medicamento [[leuprorrelina]] não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 04/11/2021</ref> '''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
*'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Obs:''' ''o medicamento [[Endereços/Contatos CACON/UNACONsleuprorrelina]]pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de próstata e no carcinoma de mama.''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; , Leiomioma de Útero – CID10 D25.0, D25.1, D25.2; e Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação nas apresentações de 3,75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
* '''ConsideraçõesA :''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 11/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva. Assim, os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de troca para Leuprorrelina nas apresentações de 3,75 mg de aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 45 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 04/11/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>