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Hydrea Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ®FF
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas ==Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento==
[http*<span style="color://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciforme.fev.2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 19 de fevereiro de 2018] - [httpblue"> '''Assistência Oncológica://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciforme.fev.2018.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]'''
*'''Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Oncológica'''Farmacêutica - CEAF]].
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério == Recomendação desfavorável da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>. ==
'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS clique em - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatrio_872_Hidroxiureia_100_1000_DOENAFALCIFORMEPDF.pdf Relatório de Recomendação nº 872], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Tratamento oncológico https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no -4-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024], com a decisão final de '''não incorporar a hidroxiureia ''1000 mg'' para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]. ''' ''Considerou-se que os prováveis benefícios auferidos pela utilização da forma de 1.000 mg não justificariam seus custos.''
'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Informações sobre o financiamento==
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a O ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999AF-Onco é integralmente financiado pela União. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes Nos casos de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementarnegociação nacional, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para cobertura mínima obrigatóriaexecução local das compras. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[hidroxiureia]] indicado para o '''tratamento da leucemia mielocítica A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (mieloide, mielógena, granulocíticaMAC) na fase crônica''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
*Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores da <span style="color:red">'''Doença Falciforme - CID10 D57.0 a D57.2 (que inclui os CID10 D56.1, D56.8)''', por meio O prazo de implementação do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (CEAFAF-ONCO)]]será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''na apresentação de 500mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para as solicitações de medicamentos obter mais informações acerca do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[hidroxiureia]] (100 mg e 500 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-deda-assistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q1380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1376580?substancia=5403 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA]</ref> | antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1124387?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> | antianêmicos <ref>[https:/08/2019consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agente antineoplásico <ref> [https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/08/2018</ref> - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC] Acesso 24/08/2018</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[hidroxiureia]] é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente (CID C92.1) e melanoma (CID C43). Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço, (excluindo os lábios (CID C01 a C13) e carcinoma de colo uterino (CID C53)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/2599100117181q/?nomeProdutonumeroRegistro=Hydrea 102980573 Bula do medicamento Hydrea Leux ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 25/08/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20211122_portaria_conjunta_19.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SECTICS nº 616, de 28 01 de setembro outubro de 20172024] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doencafalciforme_2018-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]
'''O medicamento hidroxiureia está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.1).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=Informações sobre NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' *<span style=="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100mg (comprimido revestido) e 500 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''O medicamento [[hidroxiureia]] está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, na [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2013/Portaria_SAS_1219_2013.pdf Portaria SAS/MS 1.219 Cabe ao paciente a responsabilidade de 04 de novembro de 2013] que aprova o [http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificada.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mielóide Crônica buscar atendimento pela via administrativa por meio do Adulto] CEAF e na [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2012/Portaria_SAS_114_2012.pdf Portaria SAS/MS nº 114 de 10 de fevereiro de 2012] que aprova atender as [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Tratamento_LeucemiaMieloideCronica-CriancaAdolescente.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mielóide Crônica exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de Criança consentimento e Adolescente] (CID10 C92.1laudo médico, entre outros). EntretantoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, os Centros estando de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são acordo com o protocolo, os responsáveis pela escolha de medicamentos serão disponibilizados e protocolos a serem ofertados à populaçãoentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''
*Considerações<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
*<span style="color:blue"> '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT):''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>