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Agente antineoplásico <refspan style="color:blue"> '''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 24/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC] Acesso 24/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Outros '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q1380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1376580?substancia=5403 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> | antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/081124387?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA]</2019ref> | antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agente antineoplásico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC]</ref>
Hydrea Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ®FF
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.blue"> '''Assistência Oncológica:'''
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0114_10_02_2012.html Portaria Conjunta SAS/MS nº 114, de 10 de fevereiro de 2012] - [httpblue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Tratamento_LeucemiaMieloideCronica-CriancaAdolescente.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica – Crianças e Adolescentes]'''
==Informações sobre O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100mg (comprimido revestido) e 500 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*'''Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Oncológica'''Farmacêutica - CEAF]].
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Leucemia Mieloide Crônica Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do Adulto CEAF e da Criança e Adolescente – CID10 C92.1.atender as exigências preconizadas no PCDT''' '''Entretanto(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, a disponibilização do medicamento dependerá do estando de acordo com o protocolo utilizado por , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada CACON e UNACONtratamento.'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério == Recomendação desfavorável da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 24/08/2018 </ref> ==
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme [[CONITEC]] publicou o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/abrilrelatorios/262024/nota-tecnica-41920240307_Relatrio_872_Hidroxiureia_100_1000_DOENAFALCIFORMEPDF.pdf Nota Técnica Relatório de Recomendação nº 419872], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/2017 – CGAE/DAETwww.gov.br/SASconitec/MS] Acesso em 24pt-br/midias/relatorios/08portaria/2018 <2024/ref> portaria-sectics-ms-no-4-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024], com a decisão final de '''não incorporar a hidroxiureia ''1000 mg'' para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os prováveis benefícios auferidos pela utilização da forma de 1.000 mg não justificariam seus custos.''
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Informações sobre o financiamento==
*Considerações:O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, Nos casos de 7 de novembro de 2017]negociação nacional, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados União transferirá recursos fundo a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN estados e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúdeMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
No Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/cms/ANEXOnoticiaNoticiaStf/RNanexo/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADORE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elasPor um ano, encontra-se o medicamento [[hidroxiureia]] indicado para a União manterá o '''tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônicaressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', conforme disposto mesmo em bula. Sendoações ajuizadas após junho de 2024, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos com possibilidade de saúde'''revisão futura pela CIT.
*'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para *<span style="color:blue"> '''portadores da Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1 e D57.2 (que inclui os CID10 D56.1, D56.8)'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], :'''na apresentação de 500mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter <span style="color:red">'''O medicamento hidroxiureia (100 mg e 500 mg) pertence ao [[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]] e quais os documentos necessários).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[hidroxiureia]] (500 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/May/18/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-maio2020-1.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[Hidroxiureiahidroxiureia]] é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente (CID C92.1) e melanoma (CID C43). O medicamento [[Hidroxiureia]] em Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço, (excluindo os lábios (CID C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C11, C12 e C13) e carcinoma de colo uterino (CID C53)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13496112018&pIdAnexonumeroRegistro=10970935 102980573 Bula do medicamento Leux ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 27/08/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211122_portaria_conjunta_19.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doencafalciforme_2018-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme] ==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento hidroxiureia está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/gmprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/2017protocolos/prc0002_03_10_201720210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e no [https://www.gov.br/conitec/pt- Consolidação das normas sobre as políticas nacionais br/midias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de saúde do Sistema Único de SaúdeCrianças e Adolescentes] (CID10 C92.1).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciforme.fev.2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 19 de fevereiro de 2018[Tratamento oncológico no SUS]] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciforme.fev.2018.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/Endere%C3%A7os/publicacoesContatos_CACON/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaUNACONs aqui].pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]
*'''Considerações:''' De acordo com a [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/saudelegislegislacao/sas/2013/prt1219_04_11_2013.html Portaria Ministério da Saúde ?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 1.219465, de 4 24 de novembro fevereiro de 20132021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra- [http://conitecse o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula.gov.br/images/FichasTecnicas/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_RetificadaSendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto]'''
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT O Grupo 1 (exames, documentos, receita, termo de consentimento 1A e laudo médico, entre outros1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados o Componente, por técnicos da SES/SCaqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e estando /ou segunda linha de acordo com o protocolo, serão liberados tratamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>