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Agente antineoplásico <refspan style="color:blue"> '''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 24/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC] Acesso 24/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Outros '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25991001171811376580?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA]</ref> | antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1124387?substancia=21177 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA] Acesso 24</08ref> | antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</2018ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agente antineoplásico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC]</ref>
Hydrea Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ®FF
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
==Informações sobre '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o medicamento==protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*'''Assistência Oncológica'''== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[hidroxiureiaCONITEC]] está padronizado publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatrio_872_Hidroxiureia_100_1000_DOENAFALCIFORMEPDF.pdf Relatório de Recomendação nº 872], aprovado pelo Ministério da Saúde para o tratamento por meio da '''Leucemia Mieloide Crônica do Adulto e da Criança e Adolescente – CID10 C92[https://www.1gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-4-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024], com a decisão final de '''não incorporar a hidroxiureia ' '1000 mg''Entretantopara o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, a disponibilização no âmbito do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACONSistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os prováveis benefícios auferidos pela utilização da forma de 1.000 mg não justificariam seus custos.''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 24/08/2018 </ref> ==Informações sobre o financiamento==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
*ConsideraçõesOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http<span style="color://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a red">''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados O prazo de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de 1999. Assimnoventa dias, a partir de 02 de janeiro de 2018prorrogável por igual período, ressalvados os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimoprazos previstos nesta portaria.''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No '''[http://wwwinfosus.anssaude.sc.gov.br/imagesindex.php/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo IITratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento obter mais informações acerca do financiamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[hidroxiureia]] indicado para o '''tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica''', conforme disposto em bulaoncológico no SUS. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
*<span style="color:red">'''O medicamento hidroxiureia (100 mg e 500 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.O Grupo 1 (1A e D57.2 (1B) é constituído por medicamentos que inclui os CID10 D56.1representam elevado impacto financeiro para o Componente, D56.8)'''. Encontra-se disponível pela SES/SCpor aqueles indicados para doenças mais complexas, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação para os casos de 500mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico tratamento e Diretrizes Terapêuticas – PCDT por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da doençasaúde.'''
Consultar como A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o paciente pode ter fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[hidroxiureia]] é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente (CID C92.1) e melanoma (CID C43). O medicamento [[hidroxiureia]] em Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço, (excluindo os lábios (CID C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C11, C12 e C13) e carcinoma de colo uterino (CID C53). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8865192017&pIdAnexonumeroRegistro=6593870 102980573 Bula do medicamento Leux ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 24/08/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211122_portaria_conjunta_19.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doencafalciforme_2018-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme] ==Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento hidroxiureia está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.1).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017Tratamento oncológico no SUS]] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/gmContatos_CACON/2017/prc0002_03_10_2017UNACONs aqui].html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
*'''Considerações:''' De acordo com a [http://portalarquivos2www.saudeans.gov.br/images/pdf/2018component/fevereirolegislacao/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -Falciforme.fev.2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE RN nº 05465, de 19 24 de fevereiro de 20182021] - [http://portalarquivos2'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/22/PortariaDentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciformese o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula.fevSendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.2018.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]'''
O medicamento [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1219_04_11_2013.html Portaria [hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde nº para o tratamento da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2192''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 4 100mg (comprimido revestido) e 500 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de novembro de 2013] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pt/servicos/FichasTecnicasassistencia-farmaceutica-diaf/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificada.pdf Aprova componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Leucemia Mieloide Crônica medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do Adulto]CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0114_10_02_2012.html Portaria Conjunta SAS/MS nº 114, de 10 de fevereiro de 2012] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Tratamento_LeucemiaMieloideCronicaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -CriancaAdolescenteCEAF]].pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica – Crianças e Adolescentes]
*<span style="color:blue"> '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesAssistência Oncológica:'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 24/08/2018 </ref>
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.
==Referências==
<references/>