Alterações

<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 04/09/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE07 Código ATC] Acesso 04/09/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1149843?substancia=23528 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tykerb ® - Registro ANVISA] Acesso 04</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https:/09/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EH01 Código ATC] </ref>

O medicamento [[Lapatinibe]]'''lapatinibe''', em combinação com <ref> [[capecitabinahttps://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681137 Bula do medicamento Tykerb ® - Bula do profissional]], é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2</neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com [[trastuzumabe]], em tumores com metástase.ref>:

O medicamento *[[Lapatinibe]], em combinação com [[trastuzumabecapecitabina|Capecitabina]], é indicado para o no tratamento de pacientes com câncer de mama , avançado ou metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErB2ErbB2) e que tenham progredido em com terapia prévia inclusive com [[trastuzumabe]] em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase.;

O medicamento *[[Lapatinibetrastuzumabe|Trastuzumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com [[trastuzumabe]] em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase; *[[letrozol|Letrozol]], é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Em combinação com um inibidor de aromatase, não foi comparado a um regime terapêutico contendo [[trastuzumabe]], no tratamento do câncer de mama metastático. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13721742017&pIdAnexo=7930872 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/09/2018</ref>

'''O medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), porém está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. O medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] está citado e nas [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2018protocolos/Portaria_Conjunta_19_Carcinoma_de_Mamaddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama](CID10 C50.0, contudo seu uso no tratamento do câncer de mama avançado (metastático ou recidivado)C50.1, C50.2, com indicação nos casos de progressão tumoral após o uso de trastuzumabe em pacientes com doença metastática devem ser submetidos à análise pela CONITECC50.3, em termos de eficáciaC50.4, efetividadeC50.5, custo-efetividade eC50.6, se possívelC50.8, de custo-oportunidadeC50.9). Cabe salientar''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, que os clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoexistentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http* '''Considerações://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 04/09/2018 </ref> '''

De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''Os CACONs os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e UNACONs credenciados e habilitados seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no SUS são os responsáveis pelo fornecimento instrumento contratual referente ao plano privado de medicamentos oncológicos assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que elespertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, livrementeencontra-se o medicamento '''lapatinibe indicado para o tratamento do tumor de Mama metastático HER2+, padronizamapós falha de trastuzumabe, adquirem e fornecemem associação com capecitabina ou letrozol, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentodisposto em bula. Sendo, ou sejaportanto, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientessaúde.'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 04/09/2018 </ref>

A Agência Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde Suplementar (ANS) através da medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/saudelegis/gm/legislacao2024/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 428, de 7 de novembro de 20176.212/2024], atualizou e o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde[https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, que constitui a União manterá o ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados ressarcimento de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente 80% dos custos aos seus beneficiados, '''no mínimoentes federados''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de assistência à saúderevisão futura pela CIT.

No [http<span style="color://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as red">'''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento O prazo de implementação do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontraComponente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-se o medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] indicado para o '''tratamento do tumor metastático HER2+, após falha ONCO) será de trastuzumabenoventa dias, em associação com capecitabina ou letrozol'''prorrogável por igual período, conforme disposto em bularessalvados os prazos previstos nesta portaria. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''