Editor, leitor
11 315
edições
Alterações
m
Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (inibidor de tirosina quinase/inibidor de EGFRAF-Onco).'''
Tykerb'''SIM'''
==Resumo=='''Categoria:''' medicamento
O '''lapatinibeClasse terapêutica:''' tem registro na ANVISA mas não é contemplado pelo SUS, de acordo com a antineoplásico <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegismedicamentos/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria 1008 de 30 de Setembro de 20151149843?substancia=23528&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tykerb ® - Registro ANVISA]. A Portaria cita outros quimioterápicos e</ou hormonioterapia para câncer de mama metastático em 1ª e 2ª linhas de tratamento como opções de tratamento.ref>
O '''lapatinibe''' quando usado em combinação com outro medicamento direcionado ao câncer, pode diminuir e interromper o crescimento de células cancerígenas, ou mesmo destruíAgentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -las, em pacientes com alguns tipos de câncer de mama em estágio avançado que já tenham recebido tratamento prévioL01EH01 <ref>[https://atcddd.fhi. no/atc_ddd_index/?code=L01EH01 Código ATC] </ref>
Leva 7 dias, após o início do tratamento, para iniciar a ação farmacológica, desde que se mantenha a dose diária recomendada. Geralmente, as alterações no tamanho do tumor ocorrem após 4 a 8 semanas do início do tratamento, podendo a diminuição do tamanho do tumor ser observada após 7 dias de tratamento. Entretanto, estes resultados podem variar entre os pacientes.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3372312015&pIdAnexo=2577711 Bula do medicamento Acesso em: 22/08/2016]</ref>Nomes comerciais ==
==Registro na ANVISA==Tykerb ®
No Brasil esta medicação é aprovado pela ANVISA para:== Indicações==
- Câncer de mama metastático com superexpressão do HER2: O medicamento '''lapatinibe ''', em combinação com capecitabina, é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2<ref> [https://neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com trastuzumabe, em tumores com metástaseconsultas.anvisa.gov.Em combinação com trastuzumabe, o lapatinibe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681137 Bula do medicamento Tykerb ® - Bula do profissional] </neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase.ref>:
- Câncer de mama metastático hormônio sensível: lapatinibe, em combinação com letrozol*[[capecitabina|Capecitabina]], é indicado para mulheres na pós-menopausa, no tratamento de pacientes com câncer de mama , avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErbB2) e para as quais a que tenham progredido com terapia hormonal é recomendada. prévia inclusive com [[trastuzumabe]], em tumores com metástase;
Obs: lapatinibe, em combinação com um inibidor de aromatase, não foi comparado a um regime terapêutico contendo *[[trastuzumabe|Trastuzumabe]], no é indicado para o tratamento do de pacientes com câncer de mama metastático. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3372312015&pIdAnexo=2577712 Buça do medicamento negativo para profissional receptores de saúdehormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com [[trastuzumabe]] Acesso em: 22/08/2016 </ref>combinação com quimioterapia, em tumores com metástase;
==Disponibilidade *[[letrozol|Letrozol]], é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Em combinação com um inibidor de aromatase, não foi comparado a um regime terapêutico contendo [[trastuzumabe]], no tratamento do medicamento no SUS==câncer de mama metastático.
A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria 1008 de 30 de Setembro de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, não considera == Informações sobre o lapatinibe como opção terapêutica.3 Sobre seu uso, a portaria diz: “o trastuzumabe no tratamento do câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), bem como outros medicamentos, inclusive os anti-HER-2 com indicação nos casos de progressão tumoral após o uso de trastuzumabe em pacientes com doença metastática, como lapatinibe, pertuzumabe e trastuzumabe-entansina, devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo-efetividade e, se possível, de custo-oportunidade.”medicamento==
Não é oferecida opção terapêutica direcionada contra a proteína HER2 da célula de câncer para câncer de mama metastático pelo SUS'''O medicamento lapatinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.A portaria cita outros agentes quimioterápicos que podem ser usados no tratamento de câncer de mama metastático como antracíclicos (doxorrubicina ou epirrubicina), taxanos (paclitaxel, docetaxel), pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e outros agentes quimioterápicos ( gencitabina, metrotrexato, 5-fluorouracila, vinorelbina, vimblastina, entre outros), além de hormonioterapia. Tais tratamentos podem ser cobrados com um dos 4 códigos existentes na Tabela SIGTAP para tratamento de câncer de mama avançadonas [https: 03//www.04gov.02.013br/conitec/pt-3 br/midias/protocolos/ddt/ddt- quimioterapia do carcinoma -de mama avançado -1ª linha, 03.04.02.014mama_portaria-conjunta-1 n- quimioterapia 5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do carcinoma Carcinoma de mama avançado - 2ª linhaMama] (CID10 C50.0, 03C50.041, C50.022, C50.033-8 - hormonioterapia do carcinoma de mama avançado - 2ª linha e 033, C50.044, C50.025, C50.034-6 - hormonioterapia do carcinoma de mama avançado- 1ª linha, C50.8, C50.9).'''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Nomes Comerciais Registro na Anvisa ==
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
* '''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lapatinibe indicado para o tratamento do tumor de Mama metastático HER2+, após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''