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Em outubro de 2018, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ipilimumabe_melanomametastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 391], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento ipilimumabe para tratamento de pacientes com melanoma metastático com progressão após quimioterapia , no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se inadequada a linha de tratamento solicitada em um contexto clínico em que o uso de dacarbazina em primeira linha não é embasado em evidências clínicas mais robustas, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha a alta eficácia de ipilimumabe tanto em primeira quanto em segunda linhas de tratamento, a existência de outro imunoterápico registrado no Brasil com melhor eficácia demonstrada em ensaio clínico randomizado de comparação direta, estimativa inadequada dos benefícios do medicamento no estudo de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário incremental subestimado.'''
Em agosto de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, pelos CACON e UNACONno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha a relação de medicamentos custo-efetividade foi considerada desfavorável e protocolos a serem ofertados à populaçãoincorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/759115?substancia=25169 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Yervoy ® - Registro ANVISA] Acesso 27/05/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/05/2021</ref> - L01XC11 L01FX04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC11 L01FX04 Código ATC] Acesso 27/05/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento '''ipilimumabe''' é indicado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800402 Bula do medicamento Yervoy ® - Bula do profissional] </ref>: *Em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabenivolumabe]] é indicado para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático ou inoperável (CID C43 – melanoma maligno da pele). ;*Em combinação com [[nivolumabe ]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável).<ref> ;*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de | sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[ramucirumabe]];*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;*Em combinação com [[nivolumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK;*Em combinação com [[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351231323201157/?substancia=25169 Bula nivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do medicamento Yervoy ® esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD- Bula do profissional] Acesso 27/05/2021</ref>L1 ≥ 1%.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento ipilimumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43, C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8 e , D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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