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Revlimid Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
- em terapia combinada, para == Informações sobre o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;medicamento==
- em combinação com '''O medicamento lenalidomida não está citado nos [[bortezomibe]] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e [[dexametasonaDiretrizes Terapêuticas em Oncologia]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;do Ministério da Saúde'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em monoterapiaoncologia no SUS, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em combinação com Santa Catarina podem ser consultados [[dexametasona]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;.
- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*'''Considerações:'''
- para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref> == Informações sobre o medicamentoAvaliação pela CONITEC ==
Para maiores informações acerca do fluxo A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da rede assistencial em oncologia [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no SUS clique -29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[Tratamento oncológico rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]. '''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].*<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:'''
De acordo com a A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/legislacao20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN MS nº 46521, de 24 11 de fevereiro março de 20212022] '''os Planos com a decisão final de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexossugerir a ''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento não incorporação do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento terapia de: 1) Mieloma Múltiplo manutenção em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam submetidos ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células -tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd))hematopoiéticas, para o tratamento no âmbito do Sistema Único de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediárioSaúde -1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionaisSUS. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de planos custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de saúdequalquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'''
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a O '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis AF-Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
Em março Nos casos de 2022negociação nacional, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com União transferirá recursos fundo a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida fundo aos estados e DF para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no âmbito do Sistema Único Teto de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON Média e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''
Em março Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2022, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brsaudelegis/midiasgm/relatorios2024/2022prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_MS nº 6.pdf Relatório de Recomendação nº 700212/2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da e o [https://www.govstf.jus.br/conitecarquivo/pt-brcms/midiasnoticiaNoticiaStf/relatoriosanexo/portaria/2022/20220314_portaria_21RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21Tema 1234 do STF]. Por um ano, de 11 de março de 2022] com a decisão final União manterá o '''ressarcimento de sugerir a 80% dos custos aos entes federados'''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção , mesmo em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante ações ajuizadas após junho de células-tronco hematopoiéticas2024, no âmbito do Sistema Único com possibilidade de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis revisão futura pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoCIT.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 12/05/2023</ref><span style="font-size:small;color:blue"> .
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias. <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] Acesso em 12/05/2023</ref>.
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
<span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351053014202118/2750752?substancia=25181 &situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>.
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra- se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com rituximabe Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (anticorpo antiMMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-CD20diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou linfoma sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de zona marginal previamente tratados; eplanos de saúde.'''
*<span style="color:blue"> '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos [httpRecomendação favorável://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''Considerações:'. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
== Avaliação pela CONITEC Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>