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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24As substâncias presentes na Portaria nº 344/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, 98 necessitam de 24 de março de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de Receita e Receitas de Controle Especial e permitecausar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista C3, neste caso lenalidomida, prescrição de quantidade alguns casos são utilizadas para 3 (três) ciclos fabricação de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar, prescrição com quantidade para 2 (dois) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 2 (dois) meses de tratamentoentorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
As substâncias presentes na <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 3448.477/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação 2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicasSUS. Além dissoEssa medida substitui gradualmente o modelo anterior, em alguns casos são utilizadas para fabricação integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de entorpecentes Prevenção e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantesControle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Classe terapêutica =='''SIM'''
Imunossupressores <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref>''' medicamento
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/atc_ddd_index#/medicamentos/3210552?codesubstancia=25181&situacaoRegistro=L04AX04 Código ATCV Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] Acesso 22/08/2018</ref>
Outros '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/2750752?substancia=25181 Classe Terapêutica &situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/08/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>
- em terapia combinada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;== Avaliação pela CONITEC ==
- em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:'''
- em combinação com [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:'''
Os procedimentos diagnósticos Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade em Oncologia (CACONMAC) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014SIGTAP.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref>
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados Outra mudança está no SUS são os responsáveis pelo fornecimento ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''fornecidos por decisão judicial.<ref>As regras passam a observar a [httphttps://portalarquivosbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/2017gm/abril2024/26prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/nota-tecnica-419MS nº 6.pdf Nota Técnica nº 419212/2024] e o [https:/2017 – CGAE/DAETwww.stf.jus.br/SASarquivo/MS] Acesso em 22cms/08noticiaNoticiaStf/2018 <anexo/ref> RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria. '''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso 30/04/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abrilo de 2020] Acesso 30/04/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue"> .
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
== Indicações==
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento== '''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [Lenalidomidahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] possui '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as seguintes indicações'''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica:Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida- em monoterapia -combinacao-com-rituximabe-para o tratamento -pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de manutenção junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de célulasSaúde -tronco;SUS.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com anemia dependente mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de transfusões decorrentecélulas-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de síndrome mielodisplásica Saúde - SUS.''' ''. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de risco baixo ou intermediáriocusto-1, associada à anormalidade citogenética efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) é indicado para o tratamento br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/fila_bula2022/index20220314_portaria_21.asp Bula pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento Revlimid ® lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células- Bula tronco hematopoiéticas, no âmbito do profissional] Acesso 29/05/2020</ref>Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
== Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''O medicamento [[Lenalidomida|lenalidomida]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da SaúdeAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>